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Eine Pilotstudie zu den kurzfristigen Auswirkungen des antiretroviralen Managements basierend auf genotypischen antiretroviralen Resistenztests (GART) im Plasma im Vergleich zum antiretroviralen Management ohne Plasma-GART

28. September 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zur Bestimmung der kurzfristigen virologischen und immunologischen Auswirkungen der Verwendung von Ergebnissen des genotypischen antiretroviralen Resistenztests (GART) im Plasma (interpretiert von Studienvirologen GEMÄSS ÄNDERUNG 17.09.97) im Therapiemanagement für antiretroviral vorbehandelte Patienten, bei denen eine der folgenden Maßnahmen versagt folgende Kuren:

  1. Zidovudin (ZDV) + (Lamivudin) 3TC + (Indinavir) IDV
  2. ZDV + 3TC + Saquinavir (SQV)
  3. ZDV + 3TC + Ritonavir (RTV)
  4. Stavudin (d4T) + 3TC + IDV. [GEMÄSS ÄNDERUNG 26.11.97: Zur Bestimmung der kurzfristigen Auswirkungen der Verwendung von Plasma-GART bei der Behandlung antiretroviral vorbehandelter Patienten, bei denen eine dreifache Medikamententherapie mit einem einzelnen Proteaseinhibitor (Indinavir [IDV], Saquinavir [SQV]) versagt ], Ritonavir [RTV] oder Nelfinavir [NFV]) und zwei zugelassene nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).] Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine antiretrovirale Resistenz mit einem erhöhten Risiko für Krankheitsprogression und Tod verbunden ist. Alle im Handel erhältlichen antiretroviralen Medikamente und viele der in der Entwicklung befindlichen Medikamente wurden mit Resistenzen in Verbindung gebracht. Glücklicherweise stehen Techniken zur Definition der genotypischen HIV-Resistenz in „Echtzeit“ zur Verfügung, im Gegensatz zu Techniken zur Messung der phänotypischen Resistenz, die im klinischen Umfeld nicht praktikabel sind. Die Verwendung der Ergebnisse genotypischer antiretroviraler Resistenztests (GART) zusammen mit anderen derzeit verfügbaren Markern kann zu besseren Behandlungsentscheidungen führen, verglichen mit der alleinigen Verwendung derzeit verfügbarer Marker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine antiretrovirale Resistenz mit einem erhöhten Risiko für Krankheitsprogression und Tod verbunden ist. Alle im Handel erhältlichen antiretroviralen Medikamente und viele der in der Entwicklung befindlichen Medikamente wurden mit Resistenzen in Verbindung gebracht. Glücklicherweise stehen Techniken zur Definition der genotypischen HIV-Resistenz in „Echtzeit“ zur Verfügung, im Gegensatz zu Techniken zur Messung der phänotypischen Resistenz, die im klinischen Umfeld nicht praktikabel sind. Die Verwendung der Ergebnisse genotypischer antiretroviraler Resistenztests (GART) zusammen mit anderen derzeit verfügbaren Markern kann zu besseren Behandlungsentscheidungen führen, verglichen mit der alleinigen Verwendung derzeit verfügbarer Marker.

128 Patienten werden innerhalb jeder der vier durch das aktuelle antiretrovirale Regime definierten Strata randomisiert einer GART oder keiner GART zugeteilt:

  1. ZDV plus 3TC plus IDV
  2. ZDV plus 3TC plus SQV
  3. ZDV plus 3TC plus RTV
  4. d4T plus 3TC plus IDV. Jede der vier Schichten umfasst 22 Patienten mit CD4+-Werten von 50–199/mm3 und 11 Patienten mit CD4+-Werten von 200–500/mm3. Bei der Randomisierung legen die Kliniker eine Behandlungsstrategie mit bereitgestellten Basis-GART-Ergebnissen (GART-Arm) oder ohne diese (No-GART-Arm) fest. Alle Patienten erhalten bis mindestens zum 8-wöchigen Besuch weiterhin die dreifache antiretrovirale Therapie, die beim Randomisierungsbesuch begonnen wurde. Zu diesem Zeitpunkt sind Änderungen der Behandlung aufgrund eines unzureichenden Ansprechens auf die Therapie zulässig.

[Gemäß der Änderung vom 17.09.97: 128 Patienten werden randomisiert einer Therapie zugeteilt, die auf GART-Ergebnissen basiert, oder einer Therapie, die nicht auf diesen Ergebnissen basiert. Die Patienten werden in 8 Gruppen eingeteilt, die durch das aktuelle antiretrovirale Regime (ZDV/3TC/IDV vs. ZDV/3TC/SQV vs. ZDV/3TC/RTV vs. d4T/3TC/IDV) und die Screening-CD4+-Anzahl (50-199 vs. 200) definiert werden -500). Die Behandlung der der GART-Gruppe zugeordneten Patienten basiert auf Empfehlungen von Studienvirologen nach unabhängiger Überprüfung der GART-Ergebnisse im Patientenplasma sowie auf der aktuellen klinischen Praxis. Es können bis zu vier verschiedene Behandlungsschemata empfohlen werden, bei denen nur zugelassene Medikamente zum Einsatz kommen, die in einer Rangfolge aufgeführt, aber als annähernd therapeutisch gleichwertig angesehen werden. Die Behandlung von Patienten, die der No-GART-Gruppe zugeordnet werden, basiert auf der aktuellen klinischen Praxis und umfasst nur zugelassene antiretrovirale Medikamente.] [Gemäß der Änderung vom 26.11.97: 160 Patienten werden innerhalb jeder der 8 durch das aktuelle antiretrovirale Regime definierten Schichten (NRTI-1 plus NRTI-2 plus IDV vs. NRTI-1 plus NRTI-2 plus SQV) randomisiert einer GART oder keiner GART zugeteilt vs. NRTI-1 plus NRTI-2 plus RTV vs. NRTI-1 plus NRTI-2 plus NFV) und Screening der CD4+-Zellzahl.]

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Alpine Family Medicine / Janowski
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • S Denver Infectious Diseases Specialists
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • VA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Montgomery County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Mercer Area Early Intervention Services
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • T A Ferrill Regional HIV Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Saint Joseph's Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Teilnehmer, deren antiretrovirale Therapie derzeit versagt

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Dokumentation einer CD4+-Zellzahl zwischen 50 und 500/mm3 vor dem Basisbesuch [innerhalb von 6 Wochen vor dem Basisbesuch gemäß Änderung vom 17.09.97].
  • Dokumentation von entweder einem Plasma-HIV-RNA-Wert von > 50.000 Kopien/ml mit dem Roche Amplicor HIV-1-Assay oder > 25.000 Kopien/ml mit dem Chiron-bDNA-Assay, durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch. [GEMÄSS ÄNDERUNG 17.09.97: Dokumentation eines Plasma-HIV-RNA-Spiegels von >20.000 Kopien/ml mit dem Roche Amplicor HIV-1-Assay oder >10.000 Kopien/ml mit dem Chiron-bDNA-Assay, durchgeführt innerhalb von 6 Wochen vor dem Ausgangswert besuchen.]
  • Dokumentation eines dreifachen Anstiegs des Plasma-HIV-RNA-Spiegels (unter Verwendung desselben Tests) oder eines zuvor dokumentierten Plasma-HIV-RNA-Spiegels auf einem nicht nachweisbaren Niveau während der aktuellen antiretroviralen Therapie. [GEMÄSS ÄNDERUNG 17.09.97: Dokumentation, dass der Screening-Plasma-HIV-RNA-Spiegel einen dreifachen Anstieg gegenüber einer vorherigen Bestimmung (unter Verwendung desselben Tests) aufweist, oder Dokumentation eines vorherigen Plasma-HIV-RNA-Spiegels <500 Kopien/ml während der Behandlung aktuelle antiretrovirale Therapie.]
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren.

Vorherige Medikamente: Im Preis inbegriffen:

  • Mindestens eine 18-monatige kumulative Vorgeschichte einer antiretroviralen Therapie [GEMÄSS ÄNDERUNG 17.09.97: Mindestens eine 12-monatige kumulative Vorgeschichte einer antiretroviralen Therapie].

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Interkurrente Erkrankung (die nach Einschätzung des Arztes den HIV-RNA-Spiegel beeinflussen könnte) innerhalb von 2 Wochen vor oder nach der Blutentnahme für die Screening-HIV-RNA-Messung [innerhalb von 2 Wochen vor der Entnahme der Screening-HIV-RNA-Probe oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert Besuchen Sie gemäß der Änderung vom 26.11.97.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die antiretrovirale Therapie zu ändern.
  • Keine Bereitschaft, bis zu 30 Tage nach dem GART-Basisbesuch zu warten, um das aktuelle Dreifachtherapieschema zu ändern [GEMÄSS ÄNDERUNG 17.09.97: Keine Bereitschaft zu warten, bis Baseline-Plasma-GART-Ergebnisse vorliegen, um das aktuelle Dreifachtherapieschema zu ändern].
  • Zugang zu früheren Ergebnissen genotypischer oder phänotypischer Resistenztests.
  • Miteinschreibung in eine klinische Studie mit Anti-HIV-Medikamenten.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Wirkstoffe mit Anti-HIV-Aktivität.
  • Beginn der Behandlung mit IL-2, Interferon oder Adefovirdipivoxil.
  • Anti-Influenza- oder andere Impfstoffe.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

[Gemäß Änderung vom 26.11.97:

  • Verwendung von Immunmodulatoren innerhalb von 2 Wochen vor der Entnahme der Screening-Plasma-HIV-RNA-Probe oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch.
  • Verwendung von Anti-HIV-Mitteln, mit Ausnahme von Arzneimitteln der qualifizierten dreifachen antiretroviralen Therapie, innerhalb der letzten 16 Wochen.]

Die Patienten müssen derzeit mindestens 16 Wochen lang eine der folgenden dreifachen antiretroviralen Therapien erhalten:

  • ZDV + 3TC + IDV
  • ZDV + 3TC + SQV
  • ZDV + 3TC + RTV
  • d4T + 3TC + IDV. [GEMÄSS ÄNDERUNG 26.11.97: Patienten müssen derzeit mindestens 16 Wochen lang eine dreifache antiretrovirale Therapie erhalten, die einen einzelnen Proteaseinhibitor (IDV, SQV, RTV oder NFV) und zwei zugelassene NRTIs umfasst.]

Begleitbehandlung: Ausgeschlossen:

  • Impfung innerhalb von 2 Wochen vor oder nach der Blutentnahme für die Screening-HIV-RNA-Messung [innerhalb von 2 Wochen vor der Entnahme einer Screening-Plasma-HIV-RNA-Probe oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch GEMÄSS ÄNDERUNG 26.11.97].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Teilnehmer, die eine Behandlung mit ZDV, 3TC und IDV nicht bestehen
2
Teilnehmer, die eine Behandlung mit ZDV, 3TC und SRQ nicht bestehen
3
Teilnehmer, die eine Behandlung mit ZDV, 3TC und RTV nicht bestehen
4
Teilnehmer, bei denen eine Behandlung mit d4T, 3TC und IDV versagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Merigan T
  • Studienstuhl: Mayers D
  • Studienstuhl: Baxter J

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPCRA 046
  • 11598 (Registrierungskennung: DAIDS ES)

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