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Eine Studie zum Testen der Wirkung von Cyclosporin auf das Immunsystem von Patienten mit früher HIV-Erkrankung

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-II-Studie zu Cyclosporin (Neoral) zur Immunaktivierung und HIV-Expression bei frühen HIV-Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit niedriger Dosen von Cyclosporin (CsA) bei Patienten mit einer frühen HIV-Infektion zu bestimmen und seine Wirkung auf das Immunsystem zu bewerten.

Die Aktivierung von T-Zellen (Zellen des Immunsystems) führt zur HIV-Replikation. Die Hemmung der Immunaktivierung ist daher ein potenziell wichtiger Therapiebereich für Patienten mit einer frühen HIV-Infektion. CsA ist in der Lage, die T-Zell-Aktivierung zu verringern, was wiederum die HIV-Replikation verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Daten zum Potenzial einer Hemmung der Immunaktivierung als Primärtherapie bei HIV-Infektionen. Der Zweck der CsA-Therapie besteht darin, die T-Zell-Aktivierung bei Patienten mit einer frühen HIV-Infektion zu verringern. Die Aktivierung von T-Zellen führt zur Translation und Transkription des Provirus, zur Freisetzung viraler Nachkommen und schließlich zum Zelltod. Die Aktivierung von T-Zellen führt auch zu einem erhöhten Zelltod durch Apoptose. CsA ist in der Lage, diese beiden Ereignisse zu hemmen und kann somit zu einem verringerten CD4-Zellumsatz führen.

Diese Studie umfasst 2 Arme mit jeweils 15 Patienten. Patienten in Arm I erhalten ein Placebo. Patienten in Arm II erhalten CsA. Jeder Arm ist weiter in zwei Schichten unterteilt. Stratum-1-Patienten dürfen keine antiretrovirale Therapie erhalten. Stratum-2-Patienten müssen eine der folgenden vier stabilen Nukleosidanaloga-Kombinationen erhalten:

  1. Zidovudin (ZDV) plus Lamivudin (3TC)
  2. ZDV plus Didanosin (ddI)
  3. Stavudin (d4T) plus 3TC
  4. d4T plus ddI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie könnten für diese Studie geeignet sein, wenn Sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Sie haben einen CD4-Wert von mindestens 500/mm3.
  • Sie haben einen Plasma-HIV-RNA-Spiegel von mehr als 600 Kopien/ml.
  • Sind über 18 Jahre alt.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie Abstinenz zu praktizieren oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Sie haben keinen Anspruch auf Teilnahme an dieser Studie, wenn Sie:

  • In der Vergangenheit eine AIDS-definierende Erkrankung, eine Autoimmunerkrankung oder Bluthochdruck aufgetreten sind.
  • Nierenerkrankung haben.
  • Sie haben eine andere aktive Infektion als HIV.
  • Bestimmte antiretrovirale Medikamente eingenommen haben.
  • Sind schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: L Calabrese
  • Studienstuhl: M Lederman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 334
  • 11306 (Registrierungskennung: DAIDS ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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