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Die Auswirkungen von Prednison auf den HIV-Spiegel und das Immunsystem

22. Februar 2011 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu den immunologischen und virologischen Wirkungen von Prednison auf eine HIV-1-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es sicher und wirksam ist, HIV-infizierten Patienten Prednison zu verabreichen.

Prednison ist ein Corticosteroid, ein körpereigenes Hormon, das die Immunantwort hemmt. Prednison kann möglicherweise den HIV-Spiegel im Körper (Viruslast) senken, indem es die Anzahl der Zellen verringert, die HIV infizieren kann. Gleichzeitig kann Prednison die Anzahl der CD4-Zellen (Zellen des Immunsystems, die Infektionen bekämpfen) erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Hemmung der Zellaktivierung können Kortikosteroide wie Prednison die HIV-Expression hemmen und die Population potenziell infizierbarer Zellen reduzieren. Darüber hinaus wurden keine Studien durchgeführt, um die Immunfunktion bei mit Prednison behandelten, HIV-infizierten Patienten oder die Immunmechanismen, die eine Erhöhung der CD4+-Zellzahl erleichtern könnten, systematisch zu bewerten. Diese Studie geht dieser Frage nach.

Die Patienten werden danach in 2 Arme eingeteilt, je nachdem, ob sie derzeit einen Proteasehemmer (PI) als Teil ihres antiretroviralen (ARV) Therapieschemas erhalten (PI vs. keine PI-Therapie). Arm I: Aktuelle stabile ARV-Therapie plus Prednison für 8 Wochen, gefolgt von 4 Wochen mit der Hälfte der vorherigen Dosis, dann eine 2-wöchige Ausschleusung. Arm II: Aktuelle stabile ARV-Therapie plus Prednison-Placebo für 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Queens Med Ctr
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii / Leahi Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie können für diese Studie in Frage kommen, wenn Sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Haben Sie eine CD4-Zellzahl von 200-600 Zellen/mm3 innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt. (Diese Studie wurde geändert. Sie müssen jetzt innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt eine CD4-Zellzahl von 200-700 Zellen/mm3 haben.)
  • Ihre Viruslast innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt gemessen haben.
  • Seit mindestens 12 Wochen eine stabile Anti-HIV-Therapie mit mindestens zwei Anti-HIV-Mitteln erhalten haben und beabsichtigen, diese Therapie während der Studie fortzusetzen.
  • Mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und für 30 Tage danach auf Sex zu verzichten oder wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Sie kommen für diese Studie nicht infrage, wenn Sie:

  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen oder eine ernsthafte psychische Erkrankung haben.
  • allergisch gegen Prednison oder andere Kortikosteroide sind.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von opportunistischen (AIDS-bedingten) Infektionen, einschließlich Cytomegalovirus (CMV), Mycobacterium avium-Komplex (MAC) oder Kaposi-Sarkom (KS).
  • Eine Vorgeschichte mit einer schweren Erkrankung haben, einschließlich Herzproblemen, Tuberkulose (TB), Krebs, Diabetes oder Osteoporose.
  • bei Studieneintritt wegen Herpes behandelt werden.
  • Bestimmte Medikamente erhalten haben, einschließlich Blutdruckmedikamente.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Wallis R
  • Studienstuhl: Jacobson J
  • Studienstuhl: Kalayjian R

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 349

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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