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Eine Studie über die langfristigen Ergebnisse von HIV-positiven Patienten

Eine prospektive Studie zu klinischen, virologischen und immunologischen Langzeitergebnissen bei HIV-infizierten Personen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Lebensspanne und HIV-bedingte Krankheiten bei mehreren Gruppen von HIV-positiven Patienten mit unterschiedlicher Erfahrung mit Anti-HIV-Behandlung, einschließlich überhaupt keiner Behandlung, zu sammeln.

Die Anti-HIV-Behandlung hat bei vielen Patienten das Fortschreiten der Krankheit erfolgreich verlangsamt. Es gibt jedoch immer noch Fragen zur optimalen Anwendung von Anti-HIV-Medikamenten. Diese Studie dient der langfristigen Überwachung von Patienten, die bereits eine Anti-HIV-Behandlung erhalten haben, sowie von Patienten, die gerade mit der Behandlung beginnen oder sich gegen eine Behandlung entschieden haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) führt häufig zu kurzfristigen Vorteilen für Menschen mit HIV in Form von reduzierten Virusspiegeln im Plasma und erhöhten CD4-Zellzahlen. Bei Anwendung in einem frühen Stadium der HIV-Erkrankung ist der klinische Nutzen von HAART jedoch ungewiss. Es bleiben noch viele Fragen bezüglich des optimalen Einsatzes antiretroviraler Therapien offen, wie z. B. der Zeitpunkt der initialen antiretroviralen Therapie und die Zusammensetzung des besten Kombinationsschemas zur Anwendung zu Beginn oder nach virologischem Versagen. Randomisierte Studien mit verschiedenen antiretroviralen Anfangstherapien (z. B. FIRST [CPCRA 058]), verschiedenen Therapien nach anfänglichem virologischem Versagen (z. B. PIP [CPCRA 057]) und verschiedenen Behandlungsstrategien für eine HIV-Infektion (z. B. bis-POM [CPCRA 039] , NvR [CPCRA 042], GART [CPCRA 046] und IL-2 VL/Dose [CPCRA 059] werden vom CPCRA durchgeführt. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 28.02.01: Das MDR-HIV-Protokoll (CPCRA 064) ist jetzt als Beispiel für eine andere Behandlungsstrategie für HIV-Infektionen enthalten, während das Bis-POM-Protokoll (CPCRA 039) nicht mehr enthalten ist.] Diese Studie bietet einen Mechanismus für die Langzeitüberwachung von Patienten, die an diesen Studien teilnehmen, sowie von antiretroviral-naiven Patienten, die entweder mit der Behandlung beginnen oder sich dafür entscheiden, die Behandlung aufzuschieben.

Die Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt. Gruppe A besteht aus Patienten, die derzeit in eine laufende qualifizierende Studie aufgenommen sind oder derzeit in einer laufenden qualifizierenden Studie beobachtet werden (siehe Zweck für CPCRA-Studien, die qualifizieren). Gruppe B besteht aus Patienten, die zuvor in eine qualifizierende Studie aufgenommen wurden, aber derzeit nicht in einer qualifizierenden Studie beobachtet werden. Gruppe C besteht aus antiretroviral-naiven Patienten, die sich nicht in eine qualifizierende Studie einschreiben (d. h. Patienten, die mit der Behandlung außerhalb der FIRST-Studie beginnen, oder Patienten, die die Behandlung verschieben). Patienten in Gruppe A werden einmal alle 4 Wochen auf ausgewählte klinische und Laborparameter (einschließlich Plasma-HIV-RNA-Spiegel und CD4-Zellzahlen) überwacht, beginnend nach Abschluss aller Nachsorgetermine für alle anderen Protokolle, in die sie aufgenommen wurden. Patienten in den Gruppen B und C werden einmal alle 4 Monate auf ausgewählte klinische und Laborparameter (einschließlich Plasma-HIV-RNA-Spiegel und CD4-Zellzahlen) überwacht. Die Patienten werden mindestens 5 Jahre lang beobachtet. [GEMÄSS ÄNDERUNG 28.02.2001: Patienten, die nicht in einem qualifizierenden Protokoll behandelt werden und bei der Einschreibung antiretroviral naiv sind oder zuvor in das ERSTE (CPCRA 058) Protokoll aufgenommen wurden, werden bei der Einschreibung und dann jährlich zur Plasmamessung Blutentnahmen unterzogen HIV-Werte durch ein CPCRA-anerkanntes Labor und zukünftige CPCRA-anerkannte, HIV-bezogene Forschung. Patienten, die an einen nicht mit CPCRA verbundenen Standort umziehen, werden gebeten, eine Zustimmung zur fortlaufenden Freigabe (alle 4 Monate) ihrer Krankenakten von ihrem neuen Gesundheitsdienstleister an die CPCRA zu unterzeichnen.]

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3669

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Mill Valley, California, Vereinigte Staaten, 94941-3013
        • Dr. M. Estes Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Dr. Robert Scott Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay AIDS Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Castro-Mission Health Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Dr. Shawn Hassler Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Positive Health Program Clinic (San Francisco Gen. Hosp.) CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114-1010
        • Dr. Virginia Cafaro Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114-1010
        • Dr. William Owen Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Dr. Martin Mass Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • St. Mary's Med. Ctr. of San Francisco CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VAMC, Infectious Diseases Clinic CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF PHP, Gen. Internal Medicine Practice CRS
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501-4507
        • Beacon Clinic at Boulder CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4507
        • Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Eastside Family Health Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Public Health CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4507
        • Denver Infectious Diseases Consultants CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4507
        • Kaiser Permanente of Denver CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • APEX Family Medicine CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • South Denver Infectious Diseases Specialists, Accord Med. Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Denver Public Health CRS - INSIGHT
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western Infectious Disease Consultants CRS
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Univ. of Connecticut Health Ctr. CRS
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Univ. School of Medicine, NE ProACT - New Haven CRS
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Hosp. of St. Raphael CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
        • Dotson & Hodge Med. Group, L.L.C. CRS
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Dr. Timothy A. Price Med. Practice CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Klein & Slotten Medical Associates CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr. INSIGHT CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ. of Illinois Family Ctr. for Infectious Disease CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Lakeshore Infectious Disease Associates CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • North Side Family Medicine CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northwestern Memorial Physicians Group CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Triad Health Practice/Ill. Masonic Med. Ctr. CRS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • Earl K. Long Med. Ctr., LSU - Mid City EIC Clinic CRS
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4390
        • James Osterberger, MD (Private Med. Practice) CRS
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Med. Ctr. of Louisiana at New Orleans, HIV Outpatient Clinics CRS
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center, Louisiana Community AIDS Research Program(LaCARP) CRS
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Memorial Med. Ctr., Hematology-Oncology Services CRS
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70146
        • New Orleans VAMC CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • CRI-Boston CRS
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • CRI-Springfield CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper Hosp., Detroit CRS
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State Univ. INSIGHT CRS
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48215
        • Detroit Community Health Connection, Inc. CRS
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48215
        • Detroit Community Health Connection-2 CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care Inc. - Hillsborough CRS
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Jersey Shore Univ. Med. Ctr. CRS
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Cathedral Healthcare System, St. Michael's Med. Ctr. CRS
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Community Research Initiative, Jeffrey Bomser Clinic CRS
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey CRS
      • Perth Amboy, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08861
        • Raritan Bay Med. Ctr., Perth Amboy Division CRS
      • Randolph, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07869
        • ID Care - Randolph CRS
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
        • Infectious Disease Specialists of N.J., North Jersey Community Research Initiative CRS
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • The Early Intervention Program at Kennedy Hosp. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr.
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10452
        • Bronx Prevention Center CRS
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr., Ambulatory Care Pavillion CRS
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med. Ctr., AIDS Ctr. CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037-1802
        • Harlem Hospital Ctr./Columbia University CRS (Gordin CTU)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent Hosp. & Med. Ctr. CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10026
        • HHC Methadone Maintenance, Treatment Program Unit 1 CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97204
        • Multnomah County Health Dept., HIV Health Services Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Clinic Good Samaritan CRS
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Med. Ctr., Ambulatory Care and Education Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Clinic Emanuel CRS
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Salem Hosp. CRS
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97305
        • Kaiser Permanente Lancaster Clinic CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple Univ. School of Medicine CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT - Dr. Jay Kostman CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Legacy Community Health Services, Inc. CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Thomas St. Clinic CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Thomas Street Clinic CRS
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Hanover Med. Park (Mechanicsville, VA) CRS
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Med. School, Ctr. for the Comprehensive Care of Immune Deficiency CRS
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23803
        • Petersburg Health Care Alliance CRS
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23224
        • CrossOver Health Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23224
        • South Richmond Health Care Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC CRS
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health Systems, Infectious Disease Clinic CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Personen

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • 13 Jahre oder älter sind (Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind).
  • Sind HIV-positiv.
  • Haben Sie entweder: (1) keine vorherige Erfahrung mit einer Anti-HIV-Behandlung (definiert als keine vorherige Anwendung von Proteasehemmern oder Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmern, 1 Woche oder weniger Lamivudin-Anwendung und 4 Wochen oder weniger kumulativer Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer) oder (2) aktuelle oder frühere Einschreibung in eine qualifizierende CPCRA-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
A
Teilnehmer, die derzeit in eine laufende qualifizierende Studie eingeschrieben sind oder derzeit in einer laufenden qualifizierenden Studie beobachtet werden. Qualifizierende Studien finden Sie im Protokoll.
B
Teilnehmer, die zuvor in eine qualifizierende Studie eingeschrieben waren, aber derzeit nicht in einer qualifizierenden Studie beobachtet werden. Qualifizierende Studien finden Sie im Protokoll.
C
Antiretroviral-naive Teilnehmer, die sich nicht in eine qualifizierende Studie einschreiben (d. h. Patienten, die mit der Behandlung außerhalb der ersten Studie beginnen oder Patienten, die die Behandlung verschieben)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Krankheitsverlauf oder Tod
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Ausgewählte metabolische, hepatische und kardiovaskuläre Erkrankungen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Änderungen der Viruslast
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Änderungen der CD4-Zahl
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Änderungen der HIV-Behandlungsmethoden
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jay Kostman
  • Studienstuhl: Roberta Luskin-Hawk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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