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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Anti-HIV-Medikamenten, um den HIV-Spiegel im Blut so niedrig wie möglich zu halten

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Aufrechterhaltung der HIV-RNA-Unterdrückung nach Umstellung auf ddI/d4T/HU vs. ddI/d4T/EFV vs. Fortsetzung des Proteaseinhibitor-Regimes vor der Einreise

In dieser Studie werden verschiedene Anti-HIV-Medikamente untersucht, um herauszufinden, welches am besten funktioniert, um den HIV-Spiegel (Viruslast) im Blut während der Erhaltungstherapie so niedrig wie möglich zu halten. Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von drei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1: Didanosin plus Stavudin plus Hydroxyharnstoff (ddI/d4T/HU). Gruppe 2: Didanosin plus Stavudin plus Efavirenz (ddI/d4T/EFV). Gruppe 3: Diese Patientengruppe behält ihre derzeitige Medikamenteneinnahme bei. Diese Studie wird ungefähr 3 Jahre dauern; Sie erhalten für die Dauer der Studie Studienmedikamente.

Anti-HIV-Medikamente, die Proteaseinhibitoren (PIs) enthalten, können die Viruslast sehr gut senken. Allerdings kommt es bei einigen Patienten während der PI-Erhaltungstherapie zu einem Anstieg der HIV-Werte. Es könnte möglich sein, die HIV-Werte niedrig zu halten, indem man zur Aufrechterhaltung eine andere Klasse von Medikamenten einsetzt, die einfacher einzunehmen und kostengünstiger als PIs sind. Wenn die Viruslast zunimmt, während ein Patient diese zweite Medikamentengruppe einnimmt, kann es möglich sein, die PI-Medikamentenkur wieder aufzunehmen und die HIV-Spiegel erneut zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antiretrovirale Kombinationstherapien mit Proteaseinhibitoren (PIs) sind in der Lage, die Plasma-HIV-RNA auf nicht mehr nachweisbare Werte zu unterdrücken. Allerdings kommt es bei etwa 10 % der Patienten, die eine nicht nachweisbare Viruslast erreichen, jedes Jahr zu einem nachweisbaren Anstieg der HIV-RNA. Wenn die HIV-Replikation auf ein sehr niedriges Niveau unterdrückt wurde, kann es möglich sein, die antiretrovirale Therapie in ein einfacheres und potenziell weniger toxisches „Erhaltungsschema“ ohne PI zu konsolidieren. Ein solches Regime wäre idealerweise wirksam genug, um die Virussuppression weiterhin aufrechtzuerhalten, verwendet jedoch Wirkstoffe, die besser verträglich, leichter zu retten, kostengünstiger und/oder bequemer sind als PI-haltige Regime. Nachfolgende Anstiege der HIV-Virämie bei Nicht-PI-Erhaltungsregimen können auf die Wiederaufnahme des PI-haltigen Regimes vor der Erhaltungstherapie reagieren und so den Einsatz der wirksamen PI-Klasse erweitern.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer Behandlung mit ddI/d4T/HU (Arm A) versus ddI/d4T/EFV (Arm B) versus Fortsetzung des PI-haltigen Regimes vor der Aufnahme (Arm C) zugeteilt. Die Viruslast wird in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 und anschließend alle 8 Wochen für bis zu 3 Jahre gemessen. Bei virologischem Versagen (Plasma-HIV-RNA größer oder gleich 200 Kopien/ml) oder Arzneimittelunverträglichkeit beginnen Patienten mit den Erhaltungsregimen (Arme A und B) ihr PI-haltiges Regime vor der Aufnahme wieder. Patienten in Arm C werden im Falle eines virologischen Versagens nach bestem medizinischen Ermessen ihres Hausarztes behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Willow Clinic
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Chelsea Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie könnten für diese Studie geeignet sein, wenn Sie:

  • Sie müssen mindestens 13 Jahre alt sein (unter 18 Jahren ist eine Einwilligung erforderlich).
  • Sind HIV-positiv.
  • Nehmen Sie Ihr erstes Medikament gegen HIV ein, das einen PI und mindestens einen NRTI (Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor) umfassen muss, und nehmen Sie dieses Regime seit mindestens 12 Monaten ein.
  • Sie haben mindestens 12 Monate vor Studienbeginn eine Viruslast von weniger als 400 Kopien/ml und innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml.
  • Innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt eine CD4-Zellzahl von mindestens 200 Zellen/mm3 aufweisen.
  • Sind bereit, die Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, bei Bedarf wieder einzunehmen.
  • Sind bereit, während der Studie und drei Monate danach wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Sie haben keinen Anspruch auf diese Studie, wenn Sie:

  • Sie haben ddI, d4T oder HU länger als 2 Wochen eingenommen.
  • Sie haben über einen Zeitraum von mehr als 7 Tagen NNRTI (nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer) eingenommen.
  • Habe jemals EFV eingenommen.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einen HIV-Impfstoff erhalten.
  • Sie haben eine AIDS-bedingte Krebserkrankung, die eine Chemotherapie erfordert.
  • Eine Bauchspeicheldrüsenerkrankung haben oder hatten.
  • Werden wegen einer schweren Krankheit behandelt.
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • allergisch gegen Studienmedikamente sind.
  • Bestimmte Medikamente erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: David Wohl
  • Studienstuhl: Joe Eron
  • Studienstuhl: Roy Gulick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5039
  • 10885 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
  • ACTG A5039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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