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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Interleukin-2 plus Zidovudin bei Patienten mit AIDS oder AIDS Related Complex

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und immunologische Studie einer Kombination aus rekombinantem Interleukin 2 und Zidovudin bei Patienten mit AIDS oder AIDS Related Complex

Um die Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Dosen von rekombinantem humanem Interleukin 2 (Aldesleukin; IL-2) zu testen, wenn es an fünf aufeinanderfolgenden Tagen an Patienten mit AIDS oder AIDS-Related Complex (ARC) verabreicht wird, die auch Zidovudin (AZT ) für mindestens 6 Wochen unmittelbar vor Beginn der IL-2-Behandlung.

AZT ist ein antivirales Medikament, das sich bei einigen Patienten mit AIDS als vorteilhaft erwiesen hat. IL-2 ist eine körpereigene Substanz, die die Immunantwort des Körpers auf eindringende Organismen und Tumorzellen verstärkt. Wenn diese beiden Medikamente zusammen verabreicht werden, können sie bei der Behandlung von AIDS-Patienten eine gegenseitig hilfreiche Wirkung haben, aber bevor diese Wirkung untersucht werden kann, ist es wichtig, die richtige Dosis und alle Nebenwirkungen zu verstehen, die auftreten können, wenn diese Medikamente zusammen verwendet werden. Die Studie wird zeigen, wie viel AZT und IL-2 Patienten sicher gleichzeitig einnehmen können und wie die beiden Medikamente miteinander interagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AZT ist ein antivirales Medikament, das sich bei einigen Patienten mit AIDS als vorteilhaft erwiesen hat. IL-2 ist eine körpereigene Substanz, die die Immunantwort des Körpers auf eindringende Organismen und Tumorzellen verstärkt. Wenn diese beiden Medikamente zusammen verabreicht werden, können sie bei der Behandlung von AIDS-Patienten eine gegenseitig hilfreiche Wirkung haben, aber bevor diese Wirkung untersucht werden kann, ist es wichtig, die richtige Dosis und alle Nebenwirkungen zu verstehen, die auftreten können, wenn diese Medikamente zusammen verwendet werden. Die Studie wird zeigen, wie viel AZT und IL-2 Patienten sicher gleichzeitig einnehmen können und wie die beiden Medikamente miteinander interagieren.

GEÄNDERT: Beachten Sie, dass sich die Dosis von AZT 900214 geändert hat, um neue Dosisempfehlungen widerzuspiegeln. Ursprüngliches Design: Sechs Wochen vor Beginn der Behandlung mit IL-2 erhalten die Patienten täglich AZT. Es gibt drei Patientengruppen, eine für jede Dosisstufe von IL-2. Am ersten Tag der Behandlung mit den beiden Arzneimitteln werden die Patienten in das Presbyterian University Hospital eingeliefert, wo AZT alle 4 Stunden oral verabreicht wird und IL-2 einmal täglich als Einzelinjektion unter die Haut verabreicht wird. Klinische und Laborsicherheitsdaten von den ersten beiden Patienten, die in jede Behandlungsgruppe aufgenommen wurden, werden analysiert, bevor weitere Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden. Es wird erwartet, dass alle Patienten mindestens 5 Tage im Krankenhaus bleiben, und einige können länger bleiben, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Die AZT-Behandlung wird fortgesetzt, nachdem der Patient das Krankenhaus für weitere 10 Wochen verlassen hat. An den Tagen 6, 8 und 15 sind Nachsorgeuntersuchungen für Sicherheits-, immunologische und virologische Untersuchungen geplant. Danach werden die Patienten alle zwei Wochen telefonisch befragt und kommen in die Klinik, wenn eine gesundheitliche Veränderung gemeldet wird. In den Wochen 10 und 20 werden die Patienten auch bei einem Nachsorgebesuch in der Klinik untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Univ of Pittsburgh Med School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Paracetamol unter Aufsicht eines Studienarztes.

Vorherige Medikation:

Erforderlich für mindestens 6 Wochen vor Studieneintritt:

  • Zidovudin in einer Dosis von mindestens 300 mg/Tag.
  • Erlaubt:
  • Aerosolisiertes Pentamidin vor der Kombinationstherapie.

Die Patienten müssen die folgenden klinischen und Laborbefunde nachweisen:

  • Sie erhalten derzeit Zidovudin (AZT) in einer Dosis von mindestens 300 mg/Tag und haben das Medikament mindestens 6 Wochen lang erhalten.
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von = oder > 4 Monaten.
  • Verfügbar für die Dauer der Studie und für Folgebesuche.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:

  • Nachweis einer aktiven lebensbedrohlichen opportunistischen Infektion mit bakteriellen, viralen, pilzlichen oder protozoischen Pathogenen während des 6-wöchigen Zeitraums vor und während des 5-tägigen Zeitraums der Kombinationstherapie.
  • Fieber > 101 Grad F innerhalb der letzten 10 Tage.
  • Signifikante Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), Demenz, psychiatrische Behinderungen oder Anfallsleiden.
  • Signifikante Herz- (Stadium III oder IV der New York Heart Association) und/oder Lungenerkrankung (forciertes Ausatmungsvolumen < 75 Prozent).
  • Kaposi-Sarkom oder andere AIDS-bedingte Malignität.
  • Anzeichen einer Malabsorption, wie durch 10 % Gewichtsverlust innerhalb der letzten 3 Monate angezeigt.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Herzmedikamente.
  • Glukokortikosteroide.
  • Probenecid.
  • Acetylsalicylsäure.
  • Trimethoprim / Sulfamethoxazol.
  • Aciclovir.
  • Allopurinol.
  • Medikamente, die Anämie, Neutropenie oder Nephrotoxizität verursachen.
  • Aerosolisiertes Pentamidin während einer Kombinationstherapie.
  • Nichtsteroidale Antirheumatika bei Patienten mit Thrombozytopenie (<75000 Thrombozyten/mm3).
  • Paracetamol, außer unter Aufsicht eines Studienarztes.

Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:

  • Nachweis einer aktiven lebensbedrohlichen opportunistischen Infektion mit bakteriellen, viralen, pilzlichen oder protozoischen Pathogenen während des 6-wöchigen Zeitraums vor und während des 5-tägigen Zeitraums der Kombinationstherapie.
  • Fieber > 101 Grad F innerhalb der letzten 10 Tage.
  • Signifikante Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), Demenz, psychiatrische Behinderungen oder Anfallsleiden.
  • Signifikante Herz- (Stadium III oder IV der New York Heart Association) und/oder Lungenerkrankung (forciertes Ausatmungsvolumen < 75 Prozent).
  • Kaposi-Sarkom oder andere AIDS-bedingte Malignität.
  • Anzeichen einer Malabsorption, wie durch 10 % Gewichtsverlust innerhalb der letzten 3 Monate angezeigt.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

  • Jedes antiretrovirale Medikament, außer Zidovudin (AZT).
  • Ausgeschlossen innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt:
  • Immuntherapie, einschließlich Interleukine, Interferone, Tumornekrosefaktor.
  • Andere Zytokine.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Monoklonale Antikörper.
  • BCG-Impfstoffe.

Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: M Ho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 067
  • 11041 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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