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Eine Studie von AZT plus Ganciclovir bei Patienten mit AIDS und Cytomegalovirus (CMV)-Infektion

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-I-Studien zur Kombination von AZT und DHPG (Ganciclovir) bei Patienten mit AIDS und Cytomegalovirus-Infektion

Bewertung der klinischen Toxizität und Labortoxizität von Ganciclovir (GCV) und Zidovudin (AZT) bei gleichzeitiger Gabe.

Da neuere Informationen gezeigt haben, dass AZT bei der Behandlung von AIDS nützlich ist, wird angenommen, dass die meisten Patienten mit AIDS und wahrscheinlich mit dem AIDS-verwandten Komplex (ARC) AZT erhalten werden. Da AZT Berichten zufolge nicht gegen Cytomegalovirus (CMV) aktiv ist, ist es wichtig zu prüfen, ob es sinnvoll ist, GCV zusammen mit AZT zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da neuere Informationen gezeigt haben, dass AZT bei der Behandlung von AIDS nützlich ist, wird angenommen, dass die meisten Patienten mit AIDS und wahrscheinlich mit dem AIDS-verwandten Komplex (ARC) AZT erhalten werden. Da AZT Berichten zufolge nicht gegen Cytomegalovirus (CMV) aktiv ist, ist es wichtig zu prüfen, ob es sinnvoll ist, GCV zusammen mit AZT zu verabreichen.

Die Patienten werden bei Eintritt in die Studie gemäß ihrer vorherigen Behandlung in eine von vier Gruppen eingeteilt:

I: Vorherige Behandlung mit AZT bis zum Zeitpunkt der Entwicklung einer CMV-Infektion und keine Dosisreduktion von AZT wegen Toxizität erforderlich.

II: Vorherige Behandlung mit AZT bis zum Zeitpunkt der Entwicklung einer CMV-Infektion und eine Dosisreduktion von AZT wegen Toxizität erforderlich.

III: Vorherige Therapie mit GCV bei CMV-Infektion. Diese Patienten sollten sich bereits in der Erhaltungsphase befinden und mindestens 2 Wochen Induktionstherapie abgeschlossen haben.

IV: Keine vorherige Therapie mit AZT oder GCV.

Die Behandlung dauert 24 Wochen und besteht aus zwei Behandlungsplänen:

A: Patienten, die zuvor nicht mit GCV behandelt wurden, erhalten GCV für weitere 22 Wochen. GCV wird als 1-stündige Infusion verabreicht. Alle Patienten beginnen mit AZT in der niedrigsten Dosis. B: Patienten mit chronischer CMV-Erkrankung, die eine GCV-Erhaltungstherapie erhalten, wird GCV als 1-stündige Infusion an 5 Tagen/Woche verabreicht.

AZT wird hinzugefügt und die Behandlung mit GCV wird vor Beginn der Studie standardisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Eine symptomatische Therapie wie Analgetika, Antihistaminika, Antiemetika und Antidiarrhoika oder andere unterstützende Therapien können nach Ermessen des verantwortlichen Prüfarztes verabreicht werden. Bei Fieber sollten die folgenden Therapien angewendet werden:
  • Bei Fieber über 39,0 °C wird eine antipyretische Therapie mit Aspirin verabreicht, 650 mg p.o. alle 4 Stunden x 3 Dosen oder bis das Fieber unter 39,0 °C fällt.
  • Wenn an 2 aufeinanderfolgenden Tagen Fieber über 39,0 °C auftritt, kann der Patient mit Aspirin prämediziert werden.

Ausschlusskriterien

  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen:

  • Patienten mit anderen lebensbedrohlichen und unkontrollierten opportunistischen Infektionen bei der Einschreibung.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen, wenn sie:

  • Haben Sie andere lebensbedrohliche und unkontrollierte opportunistische Infektionen bei der Registrierung.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt:

  • Systemische Therapie mit Antimetaboliten.
  • Zytotoxisches Medikament.
  • Interferon.
  • Immunologische Modulatoren.
  • Kortikosteroide.
  • Andere Nukleosidanaloga als Zidovudin (AZT).
  • Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Therapie für alle anderen opportunistischen Infektionen.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt:
  • Ribavirin.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt (für Behandlungsgruppe I):

  • Bluttransfusion.
  • Innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt ausgeschlossen (für Behandlungsgruppen II und III):
  • Bluttransfusion.

Alle Patienten müssen:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Voraussichtlich für mindestens 4 Monate zur Nachverfolgung verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Richman D
  • Studienstuhl: Reichman RC
  • Studienstuhl: Hochster H

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 004
  • 10980 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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