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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zidovudin (AZT) bei der Behandlung einer HIV-Infektion bei Patienten mit AIDS und fortgeschrittenem ARC

Eine multizentrische unkontrollierte Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Zidovudin (AZT) bei der Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) bei Patienten mit AIDS und fortgeschrittenem ARC

Um Informationen über die Langzeitsicherheit und Toxizität von Zidovudin (AZT) zu erhalten. Um festzustellen, ob eine Unterbrechung/Wiederaufnahme bei einer niedrigeren Dosierung das optimale Management der AZT-Toxizität ist.

Aufgrund der hohen Inzidenz von Toxizität und der relativ kurzen Nachbeobachtung der Patienten aufgrund des frühen Endes des placebokontrollierten Phase-II-Experiments ist es wertvoll, weiterhin Informationen über die Langzeittoxizität von AZT zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der hohen Inzidenz von Toxizität und der relativ kurzen Nachbeobachtung der Patienten aufgrund des frühen Endes des placebokontrollierten Phase-II-Experiments ist es wertvoll, weiterhin Informationen über die Langzeittoxizität von AZT zu erhalten.

Diese Studie bietet AIDS-Patienten, die zuvor in das AZT-Behandlungs-IND-Protokoll aufgenommen wurden, und Patienten, die sich für AZT gemäß der Arzneimittelkennzeichnung qualifizieren, 6 Monate lang AZT an. Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Regimen zur Toxizitätsbehandlung zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • LaJolla Veterans Administration Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Univ of Pittsburgh Med School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Zur Fieberkontrolle und leichten Analgesie können mäßige Dosen von Aspirin oder nicht verschreibungspflichtige Dosen von Ibuprofen mit Vorsicht verwendet werden; Eine längere Verabreichung (> 72 Stunden) ohne Dosisüberwachung wird nicht empfohlen.

Die Patienten müssen eine dokumentierte Vorgeschichte von positiven HIV-Antikörpern durch ELISA oder ein positives Ergebnis durch ELISA bei Studieneintritt haben und in eine der folgenden Kategorien fallen:

  • AIDS-Patienten erholten sich von einer oder mehreren Episoden einer kategorisch bestätigten Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), die zuvor in das IND-Behandlungsprotokoll mit Zidovudin (AZT) aufgenommen worden waren.
  • Patienten, die sich für AZT unter der Bezeichnung qualifizieren:
  • (a) Patienten mit einer früheren Episode von zytologisch bestätigter PCP; (b) Patienten mit einer früheren Episode einer anderen AIDS-definierenden opportunistischen Infektion und < 200 T4-Zellen; (c) Patienten mit fortgeschrittenem AIDS Related Complex (ARC), definiert durch die klinische Diagnose einer mukokutanen Candidiasis und/oder unerklärlichen Gewichtsverlust (= oder > 15 lbs oder > 10 Prozent des Gesamtkörpergewichts innerhalb der letzten 3 Monate) und < 200 T4-Zellen und eines oder mehrere der folgenden Symptome:
  • (1) Fieber > 100 Grad F ohne infektiöse Ursache von > 3 Wochen Dauer; (2) klinische Diagnose einer Haarleukoplakie; (3) Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 3 Monaten nach der Einreise; (4) unerklärlicher Durchfall nach 3 Proben, die Eizellen, Parasiten, Kryptosporidien und Mycobacterium avium-intracellulare eliminierten.

Notiz:

  • Kaposi-Sarkom ohne eines der oben aufgeführten Symptome, unabhängig von der Gesamtzahl der T4-Lymphozyten, stellt keine Indikation für eine AZT-Behandlung gemäß der Kennzeichnung dar.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

  • Patienten, deren Symptome nicht in die unter Krankheitsstatus und allgemeine Einschlusskriterien beschriebenen Kategorien passen, sind ausgeschlossen.

Begleitmedikation: Ausgeschlossen:

  • Paracetamol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pettinelli C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1989

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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