- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000999
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zidovudin (AZT) bei der Behandlung einer HIV-Infektion bei Patienten mit AIDS und fortgeschrittenem ARC
Eine multizentrische unkontrollierte Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Zidovudin (AZT) bei der Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) bei Patienten mit AIDS und fortgeschrittenem ARC
Um Informationen über die Langzeitsicherheit und Toxizität von Zidovudin (AZT) zu erhalten. Um festzustellen, ob eine Unterbrechung/Wiederaufnahme bei einer niedrigeren Dosierung das optimale Management der AZT-Toxizität ist.
Aufgrund der hohen Inzidenz von Toxizität und der relativ kurzen Nachbeobachtung der Patienten aufgrund des frühen Endes des placebokontrollierten Phase-II-Experiments ist es wertvoll, weiterhin Informationen über die Langzeittoxizität von AZT zu erhalten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der hohen Inzidenz von Toxizität und der relativ kurzen Nachbeobachtung der Patienten aufgrund des frühen Endes des placebokontrollierten Phase-II-Experiments ist es wertvoll, weiterhin Informationen über die Langzeittoxizität von AZT zu erhalten.
Diese Studie bietet AIDS-Patienten, die zuvor in das AZT-Behandlungs-IND-Protokoll aufgenommen wurden, und Patienten, die sich für AZT gemäß der Arzneimittelkennzeichnung qualifizieren, 6 Monate lang AZT an. Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Regimen zur Toxizitätsbehandlung zugewiesen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- LaJolla Veterans Administration Med Ctr
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Univ School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane Univ School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Univ of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY / State Univ of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Univ of Pittsburgh Med School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Zur Fieberkontrolle und leichten Analgesie können mäßige Dosen von Aspirin oder nicht verschreibungspflichtige Dosen von Ibuprofen mit Vorsicht verwendet werden; Eine längere Verabreichung (> 72 Stunden) ohne Dosisüberwachung wird nicht empfohlen.
Die Patienten müssen eine dokumentierte Vorgeschichte von positiven HIV-Antikörpern durch ELISA oder ein positives Ergebnis durch ELISA bei Studieneintritt haben und in eine der folgenden Kategorien fallen:
- AIDS-Patienten erholten sich von einer oder mehreren Episoden einer kategorisch bestätigten Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), die zuvor in das IND-Behandlungsprotokoll mit Zidovudin (AZT) aufgenommen worden waren.
- Patienten, die sich für AZT unter der Bezeichnung qualifizieren:
- (a) Patienten mit einer früheren Episode von zytologisch bestätigter PCP; (b) Patienten mit einer früheren Episode einer anderen AIDS-definierenden opportunistischen Infektion und < 200 T4-Zellen; (c) Patienten mit fortgeschrittenem AIDS Related Complex (ARC), definiert durch die klinische Diagnose einer mukokutanen Candidiasis und/oder unerklärlichen Gewichtsverlust (= oder > 15 lbs oder > 10 Prozent des Gesamtkörpergewichts innerhalb der letzten 3 Monate) und < 200 T4-Zellen und eines oder mehrere der folgenden Symptome:
- (1) Fieber > 100 Grad F ohne infektiöse Ursache von > 3 Wochen Dauer; (2) klinische Diagnose einer Haarleukoplakie; (3) Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 3 Monaten nach der Einreise; (4) unerklärlicher Durchfall nach 3 Proben, die Eizellen, Parasiten, Kryptosporidien und Mycobacterium avium-intracellulare eliminierten.
Notiz:
- Kaposi-Sarkom ohne eines der oben aufgeführten Symptome, unabhängig von der Gesamtzahl der T4-Lymphozyten, stellt keine Indikation für eine AZT-Behandlung gemäß der Kennzeichnung dar.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
- Patienten, deren Symptome nicht in die unter Krankheitsstatus und allgemeine Einschlusskriterien beschriebenen Kategorien passen, sind ausgeschlossen.
Begleitmedikation: Ausgeschlossen:
- Paracetamol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Pettinelli C
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jacobson MA, Bacchetti P, Kolokathis A, Chaisson RE, Szabo S, Polsky B, Valainis GT, Mildvan D, Abrams D, Wilber J, et al. Surrogate markers for survival in patients with AIDS and AIDS related complex treated with zidovudine. BMJ. 1991 Jan 12;302(6768):73-8. doi: 10.1136/bmj.302.6768.73.
- Jacobson MA, Abrams DI, Volberding PA, Bacchetti P, Wilber J, Chaisson RE, Crowe S, Howard W, Moss A. Serum beta 2-microglobulin decreases in patients with AIDS or ARC treated with azidothymidine. J Infect Dis. 1989 Jun;159(6):1029-36. doi: 10.1093/infdis/159.6.1029.
- Jacobson MA, Abrams D, Bacchetti P, Kocurek K, Wilber J, Moss AR. Change in beta-2 microglobulin (B2M) during zidovudine (ZDV) therapy (RX) predicts clinical outcome. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:339 (abstract no TBP312)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Zidovudin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 020
- 10996 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Zidovudin
-
Glaxo WellcomeUnbekanntHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-Infektionen | SchwangerschaftThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-Infektionen | LipodystrophieVereinigte Staaten
-
ViiV HealthcareAbgeschlossen
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenHTLV-I-Infektionen | Tropische spastische ParaparesePeru
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...Abgeschlossen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico