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Vergleich von Trimetrexat plus Leucovorin Calcium Rescue versus Sulfamethoxazol-Trimethoprim bei der Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) bei Patienten mit AIDS

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, vergleichende, doppelblinde Studie mit Trimetrexat (CI-898) mit Leucovorin Calcium Rescue im Vergleich zu Trimethoprim / Sulfamethoxazol bei mittelschwerer Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei Patienten mit AIDS

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer medikamentösen Prüftherapie (Trimetrexat plus Leucovorin-Calcium) mit der konventionellen Therapie (Sulfamethoxazol-Trimethoprim) bei der Behandlung von mittelschwerer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) bei Patienten, die AIDS haben, HIV-positiv sind oder haben ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Behandlungen sind erforderlich, um die PCP-Sterblichkeitsrate bei AIDS-Patienten und die nach konventioneller Therapie festgestellte hohe Rückfallrate zu senken. Trimetrexat (TMTX) wurde für diese Studie ausgewählt, da es sich in Labortests als viel wirksamer als Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX/TMP) gegen den PCP-Organismus herausstellte. Auch TMTX in Kombination mit Leucovorin (LCV) verursachte in einem Vorversuch keine schwere Toxizität. Es wird angenommen, dass TMTX bei der Behandlung von PCP und bei der Verhinderung eines Wiederauftretens von PCP wirksamer ist als SMX/TMP. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass vernebeltes Pentamidin (PEN) wahrscheinlich ein Wiederauftreten von PCP wirksam verhindern kann.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip TMTX/LCV oder SMX/TMP für eine 21-tägige Studie zugewiesen. In den ersten 10 Tagen ist die Studie doppelblind (weder der Patient noch der Arzt wissen, welche Medikamente der Patient erhält), und die Medikamente werden als intravenöse Infusion verabreicht. TMTX wird einmal alle 24 Stunden und LCV alle 6 Stunden gegeben; SMX/TMP wird alle 6 Stunden verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach der Körpergröße. Nach den ersten 10 Tagen können LCV und SMX/TMP oral gegeben werden. Bei zu starken Nebenwirkungen werden die Dosen angepasst oder die Behandlung auf intravenöse PEN umgestellt. Während der 21-tägigen Studie darf Zidovudin (AZT) wegen möglicher erhöhter Knochenmarktoxizität nicht verwendet werden. AZT kann wieder aufgenommen werden, sobald die Leukozytenzahl des Patienten akzeptabel ist. Die Aerosol-PEN-Therapie wird 7–10 Tage nach Abschluss der Therapie für die akute Episode begonnen. PEN wird 4 Wochen lang einmal wöchentlich inhaliert, dann 48 Wochen lang alle 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

364

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Paracetamol:
  • 650 mg nach Bedarf verschrieben bei einer Temperatur > 38,7 Grad C. Paracetamol sollte nicht länger als 48 Stunden als Dauerverordnung verschrieben werden.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT), solange eine solche Therapie vor der Randomisierung ausgesetzt und nicht wieder aufgenommen wird, bis die Therapie für die akute Episode abgeschlossen ist und die Zahl der weißen Blutkörperchen des Patienten akzeptabel ist.
  • Andere myelosuppressive Therapien, die auf die gleiche Weise wie AZT gehandhabt werden können.
  • Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Eindeutige Diagnose einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) durch morphologische Bestätigung von drei oder mehr typischen P.-carinii-Organismen in Sputum, bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit oder Lungengewebe, das durch transbronchiale oder offene Lungenbiopsie innerhalb von 3 Tagen vor oder nach der Randomisierung gewonnen wurde. Wenn eine morphologische Bestätigung vor der Therapie nicht möglich ist, können die Patienten randomisiert werden, wenn der Prüfarzt glaubt, dass aufgrund der klinischen Präsentation ein hoher Verdacht auf PCP besteht. Wenn die morphologische Diagnose nicht innerhalb von 6 Tagen nach der Randomisierung erstellt werden kann, wird der Patient aus der Studientherapie genommen. Ruhe (A-a) DO2 < 30 Torr an Raumluft. Patient, Elternteil, Erziehungsberechtigter oder bevollmächtigte Person erteilt eine informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von Typ-I-Überempfindlichkeit (d. h. Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie), exfoliativer Dermatitis oder anderen lebensbedrohlichen Reaktionen infolge von Antibiotika, die Sulfa, Trimethoprim oder Trimetrexat enthalten.
  • Geschichte der lebensbedrohlichen Pentamidin-Toxizität.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von AIDS oder Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Disalcid.
  • Aspirin.
  • Paracetamol q4h als Dauerauftrag für mehr als 48 Stunden.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Systemische Steroide, die den physiologischen Ersatz übersteigen.
  • Andere Prüfpräparate einschließlich Ganciclovir.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt:
  • Ein weiteres Antiprotozoen-Regime für diese Episode zur Therapie einer aktiven Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Patienten, bei denen keine arterielle Blutgasanalyse (ABG) mit Raumluft durchgeführt werden kann.
  • Patienten, bei denen ein Liter intravenöser Flüssigkeit (5 Prozent Dextrose in Wasser) alle 24 Stunden erforderlich ist, um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wäre medizinisch nicht ratsam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sattler FR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1991

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 029
  • 11005 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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