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Die Behandlung von Tuberkulose bei HIV-infizierten Patienten

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Die Behandlung von pulmonalem Mycobacterium Tuberculosis bei HIV-Infektion

ÄNDERUNG VOM 30.05.1995: Vergleich der kombinierten Rate von Versagen während der Therapie und Rückfällen nach der Therapie zwischen zwei Dauern der intermittierenden Therapie (6 versus 9 Monate) zur Behandlung von Lungentuberkulose (TB) bei HIV-infizierten Patienten. Vergleich von Toxizität, Überleben und Resistenzentwicklung bei diesen beiden Regimen.

ORIGINAL: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Induktions- und Fortsetzungstherapien zur Behandlung von Lungentuberkulose bei HIV-infizierten Patienten, die entweder aus Gebieten mit bekanntermaßen hohen Resistenzraten gegen ein oder mehrere Anti-TB-Medikamente oder aus Gebieten stammen, in denen TB erwartet wird anfällig für häufig verwendete Anti-TB-Medikamente zu sein.

ÄNDERUNG VOM 30.05.95: Bei HIV-negativen Patienten hat sich gezeigt, dass eine intermittierende Anti-TB-Therapie genauso wirksam ist wie eine tägliche Therapie, aber die optimale Therapiedauer bei HIV-infizierten Patienten wurde nicht ermittelt.

ORIGINAL: In einigen Gebieten des Landes sind Resistenzen gegen eines oder mehrere der Medikamente aufgetreten, die üblicherweise zur Behandlung von TB eingesetzt werden. Daher besteht die Notwendigkeit, Regime zu testen, die ein neues Medikament enthalten. Darüber hinaus muss die optimale Dauer der Anti-TB-Therapie für HIV-infizierte Patienten mit TB bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÄNDERUNG VOM 30.05.95: Bei HIV-negativen Patienten hat sich gezeigt, dass eine intermittierende Anti-TB-Therapie genauso wirksam ist wie eine tägliche Therapie, aber die optimale Therapiedauer bei HIV-infizierten Patienten wurde nicht ermittelt.

ORIGINAL: In einigen Gebieten des Landes sind Resistenzen gegen eines oder mehrere der Medikamente aufgetreten, die üblicherweise zur Behandlung von TB eingesetzt werden. Daher besteht die Notwendigkeit, Regime zu testen, die ein neues Medikament enthalten. Darüber hinaus muss die optimale Dauer der Anti-TB-Therapie für HIV-infizierte Patienten mit TB bestimmt werden.

ÄNDERUNG VOM 30.05.1995: Patienten, die vor Studieneintritt ein akzeptables Induktionsschema erhalten haben und sich als empfindlich gegenüber Isoniazid und Rifampin ohne Pyrazinamid-Resistenz erwiesen haben, werden randomisiert, um entweder Isoniazid oder Rifampin plus Vitamin B6 zweiwöchentlich für 18 oder zu erhalten 31 Wochen. Die Patienten werden nach 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Monaten und danach alle 4 Monate untersucht. Die Mindestnachbeobachtungszeit beträgt 1,5 Jahre.

ORIGINAL: In der Induktionsphase erhalten Patienten, die in „drogenempfindlichen“ Gebieten (definiert als Ballungsgebiete mit einer Resistenzrate gegen eine Isoniazid-Therapie von weniger als 10 Prozent) eingeschrieben sind, vier Medikamente: Isoniazid (plus Pyridoxin), Rifampin, Pyrazinamid und Ethambutol . Patienten, die in „medikamentenresistenten“ Gebieten (Resistenzrate für Isoniazid von 10 Prozent oder höher) eingeschrieben sind, erhalten das Vier-Drogen-Regime mit oder ohne ein fünftes Medikament, Levofloxacin. Nach 8-wöchiger Induktion werden Patienten mit Multi-Drug-Resistenz aus den Studienschemata herausgenommen; alle anderen Patienten treten in eine Fortsetzungsphase ein. Pansuszeptible Patienten (die Empfindlichkeit gegenüber allen Anti-TB-Medikamenten der ersten Wahl zeigen) erhalten zwei Studienmedikamente für weitere 18 oder 31 Wochen; Patienten mit Isoniazid-resistenter (oder intoleranter) TB erhalten zwei oder drei Studienmedikamente für weitere 44 Wochen, während Patienten mit Rifampin-resistenter TB zwei oder drei Studienmedikamente für weitere 70 Wochen erhalten. Die Patienten werden in der Induktionsphase alle 2 Wochen und in der Fortsetzungsphase alle 12 Wochen evaluiert. Die Mindestnachsorge beträgt 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

650

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

EINLEITUNGSPHASE (ABGESCHLOSSEN DURCH DIE ÄNDERUNG VOM 30.05.95).

  • HIV infektion.
  • Diagnose von Lungentuberkulose.

NOTIZ:

  • Patienten aus „anfälligen“ Gebieten können 13 Jahre oder älter sein. Patienten aus „resistenten“ Gebieten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

FORTSETZUNGSPHASE.

  • Erfolgreicher Abschluss der Induktionsphase und Bestätigung der TB durch Kultur und Anfälligkeitsergebnisse.
  • Empfindlichkeit gegenüber und Verträglichkeit von Isoniazid und Rifampin und keine Resistenz gegenüber Pyrazinamid.
  • HIV infektion.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Multiresistenz gegen mindestens Isoniazid und Rifampin oder bekanntermaßen engen Kontakt zu einer Person mit bekannter multiresistenter TB.
  • Bekannte behandlungsbegrenzende Reaktion auf eines der Studienmedikamente.
  • Andere Störungen oder Zustände, für die die Studienmedikamente kontraindiziert sind.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere Medikamente mit Anti-TB-Aktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Perlman D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 222
  • 11199 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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