Eine Behandlungsstudie für das prämenstruelle Syndrom (PMS)

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Probanden dieser Studie werden Frauen sein, die die Kriterien für MRMD erfüllen, wie in Protokoll Nr. 81-M-0126, „The Phenomenology and Biophysiology of Menstrually-related Mood and Behavioral Disorders“, beschrieben. Zu diesen Kriterien gehören kurz zusammengefasst:

1. Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre von mindestens sechs Monaten mit menstruationsbedingten Stimmungs- oder Verhaltensstörungen von mindestens mäßigem Schweregrad – d.
2. die Symptome sollten plötzlich einsetzen und abklingen;
3. Alter 18-50;
4. nicht schwanger und in guter medizinischer Verfassung;

5. Medikamente frei.

   Alle Patienten, die an diesem Protokoll teilnehmen, haben bereits am Protokoll Nr. 81-M-0126 teilgenommen und werden eine prospektiv bestätigte und vorhersagbare Beziehung zwischen ihrer Stimmungsstörung und der prämenstruellen Phase des Menstruationszyklus haben, d. h. eine 30%ige Änderung des Schweregrades von Symptom-Selbstbewertungsskalen, relativ zum Bereich der verwendeten Skala, während der sieben Tage vor der Menstruation im Vergleich zu den sieben Tagen nach der Menstruation in zwei von drei Studienmonaten.

   Der Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie wird allen Patienten vor Studieneintritt ausgehändigt. Jeder Patient mit einer aktuellen psychiatrischen Achse-I-Diagnose wird von der Teilnahme an diesem Protokoll ausgeschlossen.

   Vor der Behandlung wurde eine vollständige körperliche und neurologische Untersuchung durchgeführt und die folgenden routinemäßigen Labordaten erhoben:

   A. Blut

   Komplettes Blutbild; Schilddrüsenfunktionstests; Cortisol; Nierenfunktionstests, wie BUN und Kreatinin; Elektrolyte; Glucose; Leberfunktionstest.

   B. Urin

   Routine-Urinanalyse; urin schwangerschaftstest.

   GnRH-Agonist wird keinem Probanden mit signifikanten klinischen oder Laboranomalien verabreicht. Die Blutuntersuchungen und die Urinanalyse werden 2 Wochen nach der Verabreichung des GnRH-Agonisten wiederholt, um Anzeichen einer akuten Nieren-, Leber- oder hämatologischen Toxizität auszuschließen.

   Ergebnisse des Pap-Abstrichs, der innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung durchgeführt wird, werden erhalten.

   AUSSCHLUSSKRITERIEN:

   Die folgenden Bedingungen stellen Kontraindikationen für die Behandlung mit Hormontherapie dar und schließen die Teilnahme eines Patienten an diesem Protokoll aus:

   • aktuelle psychiatrische Achse-I-Diagnose
   • Geschichte im Einklang mit Endometriose,
   • Diagnose von schlecht definierten, obskuren Beckenläsionen, insbesondere nicht diagnostizierter Ovarialvergrößerung,
   • Lebererkrankung, die sich durch abnormale Leberfunktionstests manifestiert,
   • Geschichte des Mammakarzinoms,
   • Geschichte der Lungenembolie oder Phlebothrombose
   • nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
   • Porphyrie
   • Diabetes Mellitus
   • Geschichte des malignen Melanoms
   • Cholezystitis oder Pankreatitis,
   • Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen
   • Schwangerschaft
   • Jede Frau, die die Workshop-Kriterien für Stadien des reproduktiven Alterns (STRAW) für die Perimenopause erfüllt. Insbesondere werden wir jede Frau mit einem erhöhten Plasma-FSH-Spiegel (>= 14 IE/l) und einer Menstruationszyklusvariabilität von > 7 Tagen, die von ihrer normalen Zykluslänge abweicht, ausschließen.
   • Probanden, die Antibabypillen einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
   • Probanden, die Diuretika, Prostaglandinhemmer oder Pyridoxin (mutmaßliche Behandlungen für MRMD) einnehmen, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen
   • Patienten, die Psychopharmaka einnehmen (z. B. Lithiumcarbonat, trizyklische Antidepressiva).
   • Alle Probanden müssen während dieser Studie nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung (z. B. Barrieremethoden) anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.