Interferon Gamma für medikamentenresistente Tuberkulose

Diese Studie wird bestimmen, welche Dosis von rekombinantem Interferon-Gamma sicher und wirksam zur Behandlung von multipler arzneimittelresistenter Tuberkulose ist. Rekombinantes Interferon-Gamma ist eine gentechnisch hergestellte Form einer Substanz, die normalerweise vom Körper produziert wird und zur Stärkung der Immunfunktion verwendet wird.

Patienten ab 5 Jahren mit multiresistenter Tuberkulose können für diese Studie in Frage kommen.

Die Teilnehmer werden entweder im NIH Clinical Center in Bethesda, Maryland, im Texas Center for Infectious Diseases in San Antonio oder im South Texas Hospital oder Valley Baptist Hospital, beide in Harlingen, Texas, aufgenommen. Bei der Aufnahme werden die Patienten einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Blut- und Urintests, einer Sputumkultur, Röntgenaufnahmen, Lungenfunktionstests und einer Computertomographie (CT) unterzogen. CT erzeugt dreidimensionale Bilder von Körpergeweben und Organen in kleinen Abschnitten. Für den Eingriff liegt der Patient ruhig auf einem Tisch, der vom Scanner umgeben ist.

Alle Patienten werden die Behandlung mit Tuberkulose-Antibiotika während und nach dem Studienzeitraum fortsetzen und können entscheiden, ob sie zusätzlich zum Antibiotikum Gamma-Interferon einnehmen möchten oder nicht. Fünf Patienten werden nur mit Antibiotika behandelt, und 5 erhalten jeweils eine von 3 Dosen (0,025, 0,05 oder 0,1 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche) Interferon-Gamma, das dreimal pro Woche unter die Haut injiziert wird. Dem Patienten oder der Pflegekraft wird beigebracht, die Injektionen zu verabreichen, die den Insulininjektionen bei Diabetes ähneln.

Die Patienten werden vom Beginn der Therapie an im Krankenhaus isoliert, bis die Sputumproben 3 aufeinanderfolgende Wochen lang keine Anzeichen von Tuberkulose zeigen. Anschließend wiederholen sie die bei der Aufnahme durchgeführten Tests (außer CT) bei Nachsorgeuntersuchungen (1- bis 2-tägige Krankenhausaufenthalte) 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 Monate nach Beginn der Therapie. Bei Patienten, die Interferon-Gamma einnehmen, wird in den ersten 6 Monaten häufiger (monatlich) Blut abgenommen, und bei Patienten mit einer Lungeninfektion werden Sputumproben häufiger entnommen – in den ersten 3 Monaten wöchentlich oder bis drei aufeinanderfolgende negative Proben erhalten werden, und dann durchgehend monatlich den Therapieverlauf. Patienten mit Lungeninfektionen werden auch während der Behandlung mit Interferon-Gamma nach 6 und 12 Monaten wiederholt CT-Scans unterzogen. Bei einem oder zwei Patienten, die das Medikament einnehmen, wird häufig nach einer Injektion von Gamma-Interferon (kurz vor der Injektion und erneut 0,25, 0,5, 1, 6, 12, 18, 24 und 48 Stunden danach) Blut entnommen, um zu sehen, ob ein Unterschied in den Blutspiegeln des Medikaments festgestellt werden kann.