Eine randomisierte Phase-II-Studie mit oralem Thalidomid bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata. Bestätigung durch die Abteilung Pathologie des Klinikums erforderlich.

CT-definierte Weichteilerkrankung für das Staging erforderlich, wenn das prostataspezifische Antigen (PSA) weniger als 20 ng/ml beträgt.

Fortschreitende hormonresistente Erkrankung für 1 Monat vor der Aufnahme (und nach dem Absetzen von Antiandrogenen), dokumentiert durch mindestens eines der folgenden: 3 aufeinanderfolgende steigende PSA-Werte im Abstand von mindestens 1 Woche. 1 Messung mindestens 50 % höher als der PSA-Nadir nach der letzten Therapie.

Neue Knochenmetastasen in der Tc-99-Knochenszintigraphie.

Fortschreiten messbarer oder auswertbarer Weichteilmetastasen.

Entwicklung eines neuen Krankheitsfeldes. 25 % Zunahme bei zuvor gemessenen Läsionen.

Vollständige Androgenablation erforderlich. Testosteron im kastrierten Bereich.

Gleichzeitiger Agonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) erforderlich, wenn nicht chirurgisch kastriert.

Keine vorherige Prostatabestrahlung oder radikale Prostatektomie, sofern keine anderen biopsierbaren Läsionen verfügbar sind.

Dringende lokale Probleme, die vor dem Eintritt behoben wurden (z. B. starke Knochenschmerzen, Kompression des Rückenmarks, Behinderung des Harnflusses).

Keine Hirnmetastasen.

VORHERIGE/GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Schilddrüsenersatz gleichzeitig mit Beginn der Studie für Patienten mit chemischer Hypothyreose.

Schilddrüsenersatz vor der Studie bei Patienten mit klinischer Hypothyreose.

Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit der biologischen Therapie und erholt von allen toxischen Wirkungen.

Chemotherapie:

Kein vorheriges Suramin.

Mindestens 4 Wochen seit der Chemotherapie und erholt von allen toxischen Wirkungen.

Endokrine Therapie:

Siehe Krankheitsmerkmale.

Mindestens 4 Wochen seit Hormontherapie außer LHRH-Agonisten-Therapie.

Strahlentherapie:

Siehe Krankheitsmerkmale.

Mindestens 4 Wochen seit Strahlentherapie (6 Wochen seit Strontium).

Chirurgie: Siehe Krankheitsmerkmale.

PATIENTENMERKMALE:

Alter: ab 18 Jahren.

Leistungsstatus: ECOG 0-2.

Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate.

Hämatopoetisch:

Absolute Granulozytenzahl größer als 1.000/mm(3).

Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm(3).

Hämoglobin über 8,0 g/dL (Transfusion erlaubt, wenn der Bedarf länger als 30 Tage besteht ODER Blutungen festgestellt und behandelt werden).

Leber:

Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts.

AST und ALT weniger als das 2,5-fache des Normalwerts.

Nieren:

Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER

Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min.

Proteinurie nicht größer als 2+ ODER kleiner als 500 mg/24 h (außer Patienten mit Ureterstents).

Brötchen normal.

Elektrolyte normal.

Urinanalyse normal.

Herz-Kreislauf:

Keine instabile oder neu diagnostizierte Angina pectoris.

Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.

Keine kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV.

Lungen:

Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert.

Neurologisch:

Keine klinisch nachweisbare periphere Neuropathie größer als Grad 1.

Keine Anfälle innerhalb von 10 Jahren.

Keine Antikonvulsiva.

Keine Notwendigkeit für Beruhigungsmittel oder Hypnotika.

ANDERE:

Normale Schilddrüsenfunktionstests mindestens 4 Wochen vor der Studie und während der gesamten Studie.

Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien.

Keine aktive Infektion.

Antibiotikafrei mindestens 1 Woche.

Ureterstent oder Foley-Katheter ohne Antibiotika erlaubt.

HIV-negativ.

Keine gleichzeitige lebensbedrohliche Erkrankung.

Keine gleichzeitigen Malignome.

Fähigkeit, zu den National Institutes of Health zu reisen.

Angemessene Empfängnisverhütung für sexuell aktive Patienten und ihre Partner während und für 2 Monate nach der Therapie erforderlich.