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Eine Phase-I-Studie mit wöchentlich verabreichtem Gemcitabin in Kombination mit infusionalem Fluordeoxyuridin und oralem Calcium-Leucovorin bei erwachsenen Krebspatienten

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Toxizitäten zu bestimmen, die mit der Verabreichung von sequentiellen dFdC als einstündige Infusion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von FUdR über 24 Stunden mit niedrig dosiertem oralem LV wöchentlich für drei von vier Wochen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuerst werden die MTD und die biochemisch aktive Dosis von FUDR als 24-Stunden- und Gemcitabin als 2-Stunden-Infusion bestimmt (Teil A); wenn die biochemisch aktive FUDR-Dosis geringer als die MTD ist, werden neue Patienten aufgenommen, um die maximal tolerierte Dauer der FUDR-Infusion zu bestimmen (Teil B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Diagnostisch nachgewiesener lokal fortgeschrittener, aber inoperabler primärer oder rezidivierender solider Tumor oder Lymphom oder metastasierter solider Tumor, bei dem die Standardtherapie versagt hat oder eine solche Therapie nicht verfügbar ist.

Objektiv messbare Erkrankung nicht erforderlich.

Keine Patienten mit Leukämie oder primären oder metastasierten Malignomen des ZNS.

VORHERIGE/GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie: Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und Erholung von allen toxischen Wirkungen.

Chemotherapie: Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Erholung von allen toxischen Wirkungen mit folgenden Ausnahmen: Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Mitomycin C- oder Nitrosoharnstofftherapie. Mindestens 3 Monate seit vorheriger Suramin-Therapie.

Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert

Strahlentherapie: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (4 Wochen, wenn mindestens 21 % des Knochenmarks bestrahlt wurden) und Erholung von allen toxischen Wirkungen.

Operation: Erholt von einer früheren Operation.

PATIENTENMERKMALE:

Alter: ab 18 Jahren.

Leistungsstatus: ECOG 0-2

Hämatopoetisch:

AGC mindestens 2.000/microL.

Thrombozytenzahl mindestens 100.000/microL.

Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL.

Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL.

ANDERE:

Kein Versagen einer vorherigen Gemcitabin-Therapie.

Kein gleichzeitiges Cimetidin (Ranitidin und andere Mittel gegen Geschwüre erlaubt).

Keine aktive Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert.

HIV-negativ.

Keine andere medizinische Kontraindikation für die Protokolltherapie.

Keine schwangeren oder stillenden Frauen.

Angemessene Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1995

Studienabschluss

1. April 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 950197
  • 95-C-0197

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