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Phase-II-Studie einer 96-stündigen kontinuierlichen Infusion von Paclitaxel, gefolgt von Cisplatin, für Patienten mit Stadium III/IV und rezidiviertem NSCLC

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Dies ist eine Phase-II-Studie mit Paclitaxel (Taxol R), verabreicht als 96-stündige (4 Tage) kontinuierliche Infusion, gefolgt von einem Cisplatin-Bolus, bei zuvor unbehandelten Patienten mit Stadium III/IV oder rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). . Das Ziel dieser Phase-II-Studie ist es, die Ansprechrate dieser Infusionstherapie mit Paclitaxel und Bolus-Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie mit Paclitaxel (Taxol R), verabreicht als 96-stündige (4 Tage) kontinuierliche Infusion, gefolgt von einem Cisplatin-Bolus, bei zuvor unbehandelten Patienten mit Stadium III/IV oder rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). . Das Ziel dieser Phase-II-Studie ist es, die Ansprechrate dieser Infusionstherapie mit Paclitaxel und Bolus-Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu bestimmen. Außerdem werden die Plasmaspiegel von Paclitaxel gemessen und die in vitro-Paclitaxel-Chemosensitivität der Tumorzellen von möglichst vielen Patienten bestimmt. Dies wird eine weitere Untersuchung der Beziehung zwischen der Arzneimittelempfindlichkeit in vitro, den erreichbaren Plasmakonzentrationen von Paclitaxel und dem Ansprechen der Patienten auf die Therapie ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, einschließlich: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelliges Karzinom, gemischte Histologien ohne vorherrschende kleinzellige Komponente.

Zu den förderfähigen Etappen gehören:

Stadium IV, Stadium IIIA/B ungeeignet für Resektion oder Strahlentherapie, postoperatives Rezidiv, das histologisch oder zytologisch nachgewiesen ist.

ZNS-Metastasen erlaubt, vorausgesetzt:

Strahlentherapie vor Eintritt abgeschlossen.

Keine Notwendigkeit für gleichzeitige Steroide.

Keine karzinomatöse Meningitis.

Keine Epiduralmetastasen.

Messbare Erkrankung nicht erforderlich.

VORHERIGE/GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie: Nicht angegeben.

Chemotherapie: Keine vorangegangene Chemotherapie bei Lungenkrebs.

Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert.

Strahlentherapie: Keine vorherige Bestrahlung des Brustkorbs bei Lungenkrebs.

Operation: Vorherige Operation erlaubt.

PATIENTENMERKMALE:

Alter: ab 18 Jahren.

Leistungsstatus: ECOG 0-2.

Hämatopoetisch:

Absolute Granulozytenzahl größer als 2.000.

Thrombozytenzahl größer als 100.000.

Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL.

Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL.

Herz-Kreislauf:

Kein CHF, es sei denn, es wird vollständig entschädigt.

Kein Herzblock zweiten oder dritten Grades.

Keine unkontrollierten, symptomatischen Vorhofrhythmusstörungen außer Sinusbradykardie.

Keine anhaltende ventrikuläre Tachykardie.

Kein MI innerhalb von 3 Monaten.

ANDERE:

Keine unkontrollierte Infektion, es sei denn aufgrund eines verstopften Bronchus.

Keine größeren psychiatrischen Probleme, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Keine Psychopharmaka wie Phenothiazine.

Keine Kontraindikation für Transfusionen, falls erforderlich.

Keine zweite bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren außer: Nicht-melanomatöser Hautkrebs.

Gebärmutterhalskrebs in situ.

Keine schwangeren oder stillenden Frauen.

Wirksame Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1995

Studienabschluss

1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 950198
  • 95-C-0198

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