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Behandlung von T-großen granulären Lymphozyten (T-LGL) lymphoproliferativen Störungen mit Cyclosporin

14. Juli 2006 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lymphoproliferative T-Zell-Lymphozyten (T-LGL) sind eine heterogene Gruppe seltener Erkrankungen, die eine polyklonale oder monoklonale T-Zellpopulation betreffen können, die charakteristische Oberflächenmarker tragen, die aktivierten zytotoxischen (CD3+, CD8+) Lymphozyten entsprechen. Sie sind oft mit einer ziemlich schweren Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie verbunden, die lebensbedrohlich sein können. Es gibt Hinweise darauf, dass die anormale zytotoxische Lymphozytenpopulation die Zytopenien durch Unterdrückung der Hämatopoese verursachen kann, obwohl der Mechanismus unklar ist. Fallberichte deuten darauf hin, dass eine gegen T-Zellen gerichtete immunsuppressive Therapie die Zytopenie rückgängig machen kann. Diese Pilotstudie mit bis zu 25 Patienten bewertet die klinische Reaktion auf Cyclosporin, ein immunsuppressives Medikament, und versucht, den der Zytopenie zugrunde liegenden Mechanismus aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lymphoproliferative T-Zell-Lymphozyten (T-LGL) sind eine heterogene Gruppe seltener Erkrankungen, die eine polyklonale oder monoklonale T-Zellpopulation betreffen können, die charakteristische Oberflächenmarker tragen, die aktivierten zytotoxischen (CD3+, CD8+) Lymphozyten entsprechen. Sie sind oft mit einer ziemlich schweren Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie verbunden, die lebensbedrohlich sein können. Es gibt Hinweise darauf, dass die anormale zytotoxische Lymphozytenpopulation die Zytopenien durch Unterdrückung der Hämatopoese verursachen kann, obwohl der Mechanismus unklar ist. Fallberichte deuten darauf hin, dass eine gegen T-Zellen gerichtete immunsuppressive Therapie die Zytopenie rückgängig machen kann. Diese Pilotstudie mit bis zu 25 Patienten bewertet die klinische Reaktion auf Cyclosporin, ein immunsuppressives Medikament, und versucht, den der Zytopenie zugrunde liegenden Mechanismus aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Absolute LGL-Zählung im peripheren Blut von größer oder gleich 300/ul (durchgeführt mit einem manuellen Differenzial), wobei LGL-Zellen das charakteristische Erscheinungsbild großer Lymphozyten mit reichlich blassblauem Zytoplasma, mit oder ohne perinukleärer klarer Zone, mit unterschiedlichen Graden von azurophiles Granulat.

Immunphänotypische Studien von peripherem Blut zeigen eine erhöhte Population von T-LGL (Färbung für: CD3, CD8 und entweder CD16 oder CD57+/- CD56).

Schwere Neutropenie (weniger als oder gleich 500 Neutrophile/µl peripheres Blut) oder schwere Thrombozytopenie (weniger als oder gleich 20.000 Thrombozyten/µl oder mittelschwere Thrombozytopenie (weniger als oder gleich 50.000 Thrombozyten/µl mit aktiver Blutung oder Anämie). (Hämoglobin kleiner oder gleich 9 g/dl) oder Erythrozytentransfusionsbedarf von größer oder gleich 2 Einheiten/Monat für zwei Monate vor Beginn der CsA-Behandlung.

Die Patienten dürfen zuvor nicht mit CsA oder FK506 behandelt worden sein.

Die Patienten dürfen keine reaktive LGL-Lymphozytose auf eine virale Infektion haben.

Die Patienten dürfen keinen ECOG-Leistungsstatus von mehr als 3 haben.

Die Patientinnen dürfen derzeit nicht schwanger sein oder nicht bereit sein, orale Kontrazeptiva einzunehmen, außer nach der Menopause.

Mütter dürfen nicht stillen.

Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Die Patienten dürfen nicht HIV-positiv sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1996

Studienabschluss

1. September 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 960142
  • 96-H-0142

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