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Studie zur Behandlung von Amblyopie (Lazy Eye).

3. März 2008 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Studie zur Behandlung von Amblyopie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse zweier Standardbehandlungen für Amblyopie zu vergleichen, um herauszufinden, ob eine wirksamer ist als die andere. Amblyopie, die sich in der Kindheit entwickelt, wird auch „faules Auge“ genannt, weil ein Auge nicht richtig benutzt wird. Das Gehirn bevorzugt aus irgendeinem Grund das andere Auge, wie z. B. das Kreuzen oder Herausdrehen der Augen, und die Sicht auf dem schwachen Auge wird reduziert.

Amblyopie wird behandelt, indem das Kind gezwungen wird, das schwache Auge zu verwenden. Es gibt zwei Möglichkeiten, dies zu tun: 1) ein Pflaster, das über dem "guten" Auge platziert wird, zwingt das Kind, das schwache Auge zu verwenden; oder 2) ein Augentropfen, der einmal täglich in das "gute" Auge gegeben wird, um die Sicht in diesem Auge zu verwischen, lässt das Kind sich auf das schwache Auge verlassen. Es wurde berichtet, dass die Erfolgsraten mit diesen beiden Methoden ungefähr gleich sind; Diese Studie wird versuchen herauszufinden, ob das eine wirksamer ist als das andere.

Die Kinder werden per Computer zufällig einer der beiden folgenden Behandlungsmethoden zugeteilt:

Patch

Das Kind trägt zunächst 8 bis 12 Stunden täglich ein Pflaster über dem „guten“ Auge. Wenn sich das Sehvermögen auf dem schwachen Auge verbessert, wird die Pflasterzeit verringert. Wenn das Sehvermögen nach 3 Monaten noch gut ist, wird das Pflaster beendet, es sei denn, der Arzt des Kindes ist der Ansicht, dass die Behandlung fortgesetzt werden sollte. Wenn sich das Sehvermögen auf dem schwachen Auge nicht verbessert, wird die Pflasterzeit verlängert.

Augentropfen

Dem Kind wird täglich ein Tropfen Atropin in das "gute" Auge gegeben. Wenn sich das Sehvermögen auf dem schwachen Auge verbessert, werden die Tropfen seltener verabreicht. Wenn das Sehvermögen nach 3 Monaten noch gut ist, werden die Tropfen abgesetzt, es sei denn, der Arzt des Kindes ist der Ansicht, dass die Behandlung fortgesetzt werden sollte. Wenn der anfängliche tägliche Tropfen die Sicht auf dem schwachen Auge nicht verbessert, kann die Brille des Kindes gewechselt werden, um zu versuchen, die Sicht auf dem "guten" Auge weiter zu verwischen.

Nach 6 Monaten kann die Behandlung abgebrochen werden, wenn sie nicht erfolgreich war. Wenn die Behandlung nach 6 Monaten erfolgreich war, kann sie mit einer reduzierten Menge fortgesetzt oder abgebrochen werden.

Nachsorgeuntersuchungen werden in den ersten 6 Monaten alle 4 Wochen und danach alle 2 bis 4 Monate bis zum Ende der 2-jährigen Studie angesetzt. Bei jedem Besuch werden die Augen auf Augenbewegungen und Sehvermögen untersucht, und die Pupillen werden erweitert, um das Innere des Auges zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Amblyopia Treatment Study (ATS) wurde als randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Studie mit den folgenden Zielen konzipiert:

Bestimmung, ob die Erfolgsrate der Atropin-Behandlung von Amblyopie aufgrund von Strabismus oder Anisometropie bei Patienten unter 7 Jahren der Erfolgsrate einer Okklusions-(Patch-)Therapie entspricht.

Präzisere Schätzungen der Erfolgsraten der Behandlung von Amblyopie zu entwickeln.

Identifizierung von Faktoren, die mit einer erfolgreichen Behandlung von Amblyopie in Verbindung gebracht werden können.

Erhebung von Daten zum klinischen Verlauf der behandelten Amblyopie, um genauere Schätzungen der Behandlungskinetik als jetzt verfügbar zu machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alter weniger als 7 Jahre.

Kann die umgebende Sehschärfe eines einzelnen Optotyps mit dem ATS BVAT-Protokoll messen.

Amblyopie in Verbindung mit Strabismus (komitant oder inkomitant), Anisometropie oder beidem.

Nicht mehr als 2 Monate Amblyopietherapie in den letzten 2 Jahren.

Keine aktuelle Sehtherapie oder Orthoptik.

Sehschärfe im gesunden Auge größer oder gleich 20/40.

Sehschärfe im amblyopischen Auge kleiner oder gleich 20/40 und größer oder gleich 20/100.

Visusdifferenz zwischen den Augen (IAD) größer oder gleich 3 LogMAR-Linien.

Keine okulare Ursache für reduzierte Sehschärfe.

Zykloplegische Refraktion und Augenuntersuchung innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung.

Keine Kurzsichtigkeit.

Weitsichtiger/astigmatischer Refraktionsfehler, falls vorhanden, für mindestens 4 Wochen korrigiert.

Keine vorherige intraokulare Operation.

Down-Syndrom nicht vorhanden.

Keine bekannten Hautreaktionen auf Pflaster- oder Verbandkleber.

Keine bekannte Allergie gegen Atropin oder andere Zykloplegika.

Verfügbarkeit für mindestens 6 Monate Nachsorge, hat ein Telefon zu Hause (oder Zugang zu einem Telefon) und ist bereit, von Mitarbeitern des Jaeb-Zentrums kontaktiert zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Studienabschluss

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2001

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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