- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001864
Studie zur Behandlung von Amblyopie (Lazy Eye).
Studie zur Behandlung von Amblyopie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse zweier Standardbehandlungen für Amblyopie zu vergleichen, um herauszufinden, ob eine wirksamer ist als die andere. Amblyopie, die sich in der Kindheit entwickelt, wird auch „faules Auge“ genannt, weil ein Auge nicht richtig benutzt wird. Das Gehirn bevorzugt aus irgendeinem Grund das andere Auge, wie z. B. das Kreuzen oder Herausdrehen der Augen, und die Sicht auf dem schwachen Auge wird reduziert.
Amblyopie wird behandelt, indem das Kind gezwungen wird, das schwache Auge zu verwenden. Es gibt zwei Möglichkeiten, dies zu tun: 1) ein Pflaster, das über dem "guten" Auge platziert wird, zwingt das Kind, das schwache Auge zu verwenden; oder 2) ein Augentropfen, der einmal täglich in das "gute" Auge gegeben wird, um die Sicht in diesem Auge zu verwischen, lässt das Kind sich auf das schwache Auge verlassen. Es wurde berichtet, dass die Erfolgsraten mit diesen beiden Methoden ungefähr gleich sind; Diese Studie wird versuchen herauszufinden, ob das eine wirksamer ist als das andere.
Die Kinder werden per Computer zufällig einer der beiden folgenden Behandlungsmethoden zugeteilt:
Patch
Das Kind trägt zunächst 8 bis 12 Stunden täglich ein Pflaster über dem „guten“ Auge. Wenn sich das Sehvermögen auf dem schwachen Auge verbessert, wird die Pflasterzeit verringert. Wenn das Sehvermögen nach 3 Monaten noch gut ist, wird das Pflaster beendet, es sei denn, der Arzt des Kindes ist der Ansicht, dass die Behandlung fortgesetzt werden sollte. Wenn sich das Sehvermögen auf dem schwachen Auge nicht verbessert, wird die Pflasterzeit verlängert.
Augentropfen
Dem Kind wird täglich ein Tropfen Atropin in das "gute" Auge gegeben. Wenn sich das Sehvermögen auf dem schwachen Auge verbessert, werden die Tropfen seltener verabreicht. Wenn das Sehvermögen nach 3 Monaten noch gut ist, werden die Tropfen abgesetzt, es sei denn, der Arzt des Kindes ist der Ansicht, dass die Behandlung fortgesetzt werden sollte. Wenn der anfängliche tägliche Tropfen die Sicht auf dem schwachen Auge nicht verbessert, kann die Brille des Kindes gewechselt werden, um zu versuchen, die Sicht auf dem "guten" Auge weiter zu verwischen.
Nach 6 Monaten kann die Behandlung abgebrochen werden, wenn sie nicht erfolgreich war. Wenn die Behandlung nach 6 Monaten erfolgreich war, kann sie mit einer reduzierten Menge fortgesetzt oder abgebrochen werden.
Nachsorgeuntersuchungen werden in den ersten 6 Monaten alle 4 Wochen und danach alle 2 bis 4 Monate bis zum Ende der 2-jährigen Studie angesetzt. Bei jedem Besuch werden die Augen auf Augenbewegungen und Sehvermögen untersucht, und die Pupillen werden erweitert, um das Innere des Auges zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Amblyopia Treatment Study (ATS) wurde als randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Studie mit den folgenden Zielen konzipiert:
Bestimmung, ob die Erfolgsrate der Atropin-Behandlung von Amblyopie aufgrund von Strabismus oder Anisometropie bei Patienten unter 7 Jahren der Erfolgsrate einer Okklusions-(Patch-)Therapie entspricht.
Präzisere Schätzungen der Erfolgsraten der Behandlung von Amblyopie zu entwickeln.
Identifizierung von Faktoren, die mit einer erfolgreichen Behandlung von Amblyopie in Verbindung gebracht werden können.
Erhebung von Daten zum klinischen Verlauf der behandelten Amblyopie, um genauere Schätzungen der Behandlungskinetik als jetzt verfügbar zu machen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Alter weniger als 7 Jahre.
Kann die umgebende Sehschärfe eines einzelnen Optotyps mit dem ATS BVAT-Protokoll messen.
Amblyopie in Verbindung mit Strabismus (komitant oder inkomitant), Anisometropie oder beidem.
Nicht mehr als 2 Monate Amblyopietherapie in den letzten 2 Jahren.
Keine aktuelle Sehtherapie oder Orthoptik.
Sehschärfe im gesunden Auge größer oder gleich 20/40.
Sehschärfe im amblyopischen Auge kleiner oder gleich 20/40 und größer oder gleich 20/100.
Visusdifferenz zwischen den Augen (IAD) größer oder gleich 3 LogMAR-Linien.
Keine okulare Ursache für reduzierte Sehschärfe.
Zykloplegische Refraktion und Augenuntersuchung innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung.
Keine Kurzsichtigkeit.
Weitsichtiger/astigmatischer Refraktionsfehler, falls vorhanden, für mindestens 4 Wochen korrigiert.
Keine vorherige intraokulare Operation.
Down-Syndrom nicht vorhanden.
Keine bekannten Hautreaktionen auf Pflaster- oder Verbandkleber.
Keine bekannte Allergie gegen Atropin oder andere Zykloplegika.
Verfügbarkeit für mindestens 6 Monate Nachsorge, hat ein Telefon zu Hause (oder Zugang zu einem Telefon) und ist bereit, von Mitarbeitern des Jaeb-Zentrums kontaktiert zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Woodruff G, Hiscox F, Thompson JR, Smith LK. Factors affecting the outcome of children treated for amblyopia. Eye (Lond). 1994;8 ( Pt 6):627-31. doi: 10.1038/eye.1994.157.
- Shaw DE, Fielder AR, Minshull C, Rosenthal AR. Amblyopia--factors influencing age of presentation. Lancet. 1988 Jul 23;2(8604):207-9. doi: 10.1016/s0140-6736(88)92301-x.
- Simons K. Preschool vision screening: rationale, methodology and outcome. Surv Ophthalmol. 1996 Jul-Aug;41(1):3-30. doi: 10.1016/s0039-6257(97)81990-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Empfindungsstörungen
- Brechungsfehler
- Augenmotilitätsstörungen
- Sehstörungen
- Schielen
- Amblyopie
- Anisometropie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Mydriatics
- Atropin
Andere Studien-ID-Nummern
- 990110
- 99-EI-0110
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