1-Octanol zur Behandlung von essentiellem Tremor

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Lebensmittelzusatzstoffs 1-Octanol zur Behandlung des essentiellen Tremors bewerten. Diese Störung, die ein unwillkürliches Zittern ist, normalerweise der Hände, hat keine zufriedenstellende Behandlung. Es betrifft mehr als einen von 100 Menschen in der Allgemeinbevölkerung, wobei die Zahl bei Menschen über 40 Jahren auf fast 4 von 100 steigt. In Tierversuchen reduzierte 1-Octanol chemisch induziertes Zittern bei Ratten. Diese Studie wird die Auswirkungen der akzeptierten täglichen Einnahme von 1-Octanol (1 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht) auf das essentielle Zittern beim Menschen testen.

Patienten mit essentiellem Tremor im Alter von 21 Jahren und älter, die sich für diese Studie anmelden möchten, werden einer Eignungsprüfung mit Anamnese und körperlicher Untersuchung unterzogen, die Tests auf Schilddrüsen-, Leber- und Nierenprobleme umfasst. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 1-Octanol oder ein Placebo (eine inaktive Substanz). Patienten in beiden Gruppen wird ein intravenöser Katheter (ein dünner Plastikschlauch) in eine Armvene gelegt, um während der Studie Blutproben zu entnehmen. Diejenigen in der 1-Octanol-Gruppe erhalten eine 1-Octanol-Kapsel; die Placebo-Gruppe erhält eine gleich aussehende Kapsel ohne Wirkstoff. Weder der Patient noch der Arzt wissen bis zum Ende der Studie, welche Patienten 1-Octanol oder Placebo einnehmen.

Der Tremor wird einmal vor dem Legen des Katheters gemessen, alle 15 Minuten während der ersten 2 Stunden nach Einnahme der Kapsel, zweimal während der dritten Stunde (im Abstand von 30 Minuten) und noch einmal nach 5 Stunden. Das Zittern wird mit Verfahren gemessen, die Akzelerometrie und Oberflächenelektromyographie genannt werden. Bei diesen Verfahren werden Elektroden auf die Haut geklebt; Nadeln werden nicht verwendet. Blutproben werden einmal vor Einnahme der Kapsel, alle 15 Minuten in den ersten anderthalb Stunden nach Einnahme der Kapsel und erneut 2 Stunden, 4 Stunden und 5 Stunden nach Einnahme der Kapsel entnommen. Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls und Atemfrequenz) werden während der ersten 2 Stunden der Einnahme der Kapsel alle 15 Minuten, während der dritten Stunde alle 30 Minuten und erneut nach 4 Stunden und 5 Stunden gemessen.

Die Teilnehmer bleiben zur Beobachtung über Nacht im Krankenhaus und kehren nach 3 Tagen zu einer körperlichen Nachuntersuchung, einschließlich einer Blutuntersuchung, zurück.