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Ganciclovir: Compassionate Use bei Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Cytomegalovirus-Infektionen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Bereitstellung von Ganciclovir auf „Compassionate Use“-Basis für immungeschwächte Patienten mit schweren Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen und Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Roche Global Development - Palo Alto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Topisches Aciclovir.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Leichte bis mittelschwere Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen, die die klinischen Schweregradkriterien nicht erfüllen.
  • Transplantation, bei der eine versuchsweise Reduzierung der immunsuppressiven medikamentösen Behandlung nicht möglich ist.
  • Angeborene oder neonatale CMV-Infektionen, bei denen keine dokumentierte angeborene oder erworbene Immunschwäche vorliegt.
  • Neutropenie, es sei denn, sie besteht bereits.
  • Thrombozytopenie, es sei denn, sie besteht bereits.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere myelosuppressive Medikamente wie Krebs-Chemotherapeutika, Interferon, Foscarnet oder Nukleosidanaloga.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Leichte bis mittelschwere Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen, die die klinischen Schweregradkriterien nicht erfüllen.
  • Transplantation, bei der eine versuchsweise Reduzierung der immunsuppressiven medikamentösen Behandlung nicht möglich ist.
  • Angeborene oder neonatale CMV-Infektionen, bei denen keine dokumentierte angeborene oder erworbene Immunschwäche vorliegt.
  • Neutropenie, es sei denn, sie besteht bereits.
  • Thrombozytopenie, es sei denn, sie besteht bereits.

Die Patienten müssen immungeschwächt sein und an einer schweren Infektion mit dem Cytomegalievirus (CMV) leiden. Dazu gehören Lungenentzündung, Magen-Darm-Erkrankungen, Hepatitis oder andere organspezifische Erkrankungen oder ein schweres Wasting-Syndrom. Patienten mit vorbestehender Neutropenie oder Thrombozytopenie und einer unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankung können eingeschlossen werden, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass eine Verzögerung des Beginns der Ganciclovir-Therapie nicht ratsam ist. Bei solchen Patienten muss der Prüfer den Patienten über das Risiko einer weiteren Knochenmarkssuppression und das erhöhte Risiko einer Infektion oder Blutung informieren; und der Patient muss eine geänderte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 1989

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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