- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002024
Ganciclovir: Compassionate Use bei Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Cytomegalovirus-Infektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Roche Global Development - Palo Alto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Begleitmedikation:
Erlaubt:
- Topisches Aciclovir.
Ausschlusskriterien
Koexistierender Zustand:
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Leichte bis mittelschwere Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen, die die klinischen Schweregradkriterien nicht erfüllen.
- Transplantation, bei der eine versuchsweise Reduzierung der immunsuppressiven medikamentösen Behandlung nicht möglich ist.
- Angeborene oder neonatale CMV-Infektionen, bei denen keine dokumentierte angeborene oder erworbene Immunschwäche vorliegt.
- Neutropenie, es sei denn, sie besteht bereits.
- Thrombozytopenie, es sei denn, sie besteht bereits.
Begleitmedikation:
Ausgeschlossen:
- Andere myelosuppressive Medikamente wie Krebs-Chemotherapeutika, Interferon, Foscarnet oder Nukleosidanaloga.
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Leichte bis mittelschwere Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen, die die klinischen Schweregradkriterien nicht erfüllen.
- Transplantation, bei der eine versuchsweise Reduzierung der immunsuppressiven medikamentösen Behandlung nicht möglich ist.
- Angeborene oder neonatale CMV-Infektionen, bei denen keine dokumentierte angeborene oder erworbene Immunschwäche vorliegt.
- Neutropenie, es sei denn, sie besteht bereits.
- Thrombozytopenie, es sei denn, sie besteht bereits.
Die Patienten müssen immungeschwächt sein und an einer schweren Infektion mit dem Cytomegalievirus (CMV) leiden. Dazu gehören Lungenentzündung, Magen-Darm-Erkrankungen, Hepatitis oder andere organspezifische Erkrankungen oder ein schweres Wasting-Syndrom. Patienten mit vorbestehender Neutropenie oder Thrombozytopenie und einer unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankung können eingeschlossen werden, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass eine Verzögerung des Beginns der Ganciclovir-Therapie nicht ratsam ist. Bei solchen Patienten muss der Prüfer den Patienten über das Risiko einer weiteren Knochenmarkssuppression und das erhöhte Risiko einer Infektion oder Blutung informieren; und der Patient muss eine geänderte Einverständniserklärung unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Krankheitsattribute
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Cytomegalovirus-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Ganciclovir
- Ganciclovirtriphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 029B
- ICM 1257A
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