Eine von einem Drittanbieter verblindete, placebokontrollierte Vergleichsstudie zu intravenös verabreichtem AS-101 bei HIV-positiven Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Standardtherapie einschließlich Aciclovir oder Ganciclovir für Infektionen, die sich während des Studienzeitraums entwickeln. (Prophylaktisches Aciclovir ist nicht erlaubt.) Die Standardtherapie bei persistierenden Infektionen kann fortgesetzt werden.
• Immunmodulatoren oder spezifische Therapien für maligne Erkrankungen (einschließlich Kaposi-Sarkom) sind nur mit Genehmigung des medizinischen Monitors von Wyeth-Ayerst erlaubt.
• Zidovudin (AZT) darf nur hinzugefügt werden, wenn eine Krankheitsprogression eintritt und nachdem der Patient mindestens acht Wochen in der Studie war.
• Knoblauchkapseln werden allen Studienteilnehmern verabreicht, um die Nebenwirkungen von AS-101 zu überdecken.
• Erforderlich:
• Akzeptierte Standardprophylaxe für Patienten mit vorangegangener Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).

Die Patienten müssen Folgendes haben:

• Diagnose von AIDS oder AIDS-Related Complex (ARC).
• Lebenserwartung > 6 Monate.
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Anzeichen einer schweren Leberfunktionsstörung (Serumalbumin < 2,5 g/dl, Prothrombinzeit > 15 Sekunden oder SGOT oder SGPT > 3 x Obergrenze des Normalwerts), gastrointestinale, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, kardiovaskuläre Anomalien oder psychiatrische Störungen, die auftreten würden die Einhaltung des Protokolls verhindern.
• Nachweis einer AIDS-bedingten Demenz.
• Vorhandensein eines disseminierten Kaposi-Sarkoms, definiert als viszerale Läsionen oder > 20 Hautläsionen; oder Kaposi-Sarkom ohne mindestens ein anderes AIDS-definierendes Merkmal.
• Vorhandensein eines Lymphoms.
• Aktive opportunistische Infektion, die derzeit behandlungsbedürftig ist, es sei denn, die Infektion hat sich stabilisiert und eine Fortsetzung der Behandlung ist nur erforderlich, um einen Rückfall zu verhindern (z. B. ZNS-Toxoplasmose oder Abklingen der Tuberkulose).

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Prophylaktisches Aciclovir.
• Immunmodulatoren oder spezifische Therapien für maligne Erkrankungen (einschließlich Kaposi-Sarkom) sind nur mit Genehmigung des medizinischen Monitors von Wyeth-Ayerst erlaubt.
• Zidovudin (AZT) darf nur hinzugefügt werden, wenn eine Krankheitsprogression eintritt und nachdem der Patient mindestens acht Wochen in der Studie war.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Nachweis einer schweren Organfunktionsstörung wie in Ausschlusskomplikationen definiert oder andere spezifische Krankheitszustände.
• Es ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

• Alle immunstimulierenden Mittel wie BCG-Impfstoff, Interferone oder andere Immunmodulatoren innerhalb von 8 Wochen.
• Jedes immunsuppressive Mittel innerhalb von 8 Wochen.
• Ausgeschlossen innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt:
• Zidovudin (AZT).