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Bewertung von Amphotericin B bei der Behandlung von durch Biopsie nachgewiesener Candida-Ösophagitis bei immungeschwächten Patienten

1. Oktober 2007 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Bestimmung der angemessenen Dauer der Amphotericin-B-Therapie bei Candida-Ösophagitis. Es sollte die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Amphotericin-B-Dosen bei der Behandlung von durch Biopsie nachgewiesener Candida-Ösophagitis verglichen werden. Um zu bestimmen, ob niedrig dosiertes Amphotericin B während eines begrenzten Behandlungszeitraums weniger toxisch ist als eine Standarddosistherapie. Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter der beiden unterschiedlichen Dosierungsschemata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 085434000
        • Bristol - Myers Squibb Co

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit histologischen oder klinischen (Hautausschlag, Wattebausch, Candida-Endophthalmitis etc.) Hinweisen auf eine disseminierte Candidiasis sind ausgeschlossen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Systemische Gabe von Amphotericin B bei nachgewiesener oder vermuteter systemischer Pilzinfektion.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Dokumentierte Candida-Fungämie.
  • Histologischer oder klinischer (Hautausschlag, Wattebausch, Candida-Endophthalmitis etc.) Nachweis einer disseminierten Candidiasis.
  • Systemische Gabe von Amphotericin B bei nachgewiesener oder vermuteter systemischer Pilzinfektion.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Der Patient muss ein immunsupprimierter Wirt mit durch Biopsie nachgewiesener Candida-Ösophagitis sein.

  • Patienten mit polymikrobieller Ösophagitis werden eingeschlossen, solange eine Candida-Ösophagitis durch Ösophagusbiopsie dokumentiert ist.
  • Eine Einverständniserklärung muss unterschrieben und eingeholt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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