- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002041
Bewertung von Amphotericin B bei der Behandlung von durch Biopsie nachgewiesener Candida-Ösophagitis bei immungeschwächten Patienten
1. Oktober 2007 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Bestimmung der angemessenen Dauer der Amphotericin-B-Therapie bei Candida-Ösophagitis.
Es sollte die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Amphotericin-B-Dosen bei der Behandlung von durch Biopsie nachgewiesener Candida-Ösophagitis verglichen werden.
Um zu bestimmen, ob niedrig dosiertes Amphotericin B während eines begrenzten Behandlungszeitraums weniger toxisch ist als eine Standarddosistherapie.
Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter der beiden unterschiedlichen Dosierungsschemata.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 085434000
- Bristol - Myers Squibb Co
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit histologischen oder klinischen (Hautausschlag, Wattebausch, Candida-Endophthalmitis etc.) Hinweisen auf eine disseminierte Candidiasis sind ausgeschlossen.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Systemische Gabe von Amphotericin B bei nachgewiesener oder vermuteter systemischer Pilzinfektion.
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Dokumentierte Candida-Fungämie.
- Histologischer oder klinischer (Hautausschlag, Wattebausch, Candida-Endophthalmitis etc.) Nachweis einer disseminierten Candidiasis.
- Systemische Gabe von Amphotericin B bei nachgewiesener oder vermuteter systemischer Pilzinfektion.
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
Der Patient muss ein immunsupprimierter Wirt mit durch Biopsie nachgewiesener Candida-Ösophagitis sein.
- Patienten mit polymikrobieller Ösophagitis werden eingeschlossen, solange eine Candida-Ösophagitis durch Ösophagusbiopsie dokumentiert ist.
- Eine Einverständniserklärung muss unterschrieben und eingeholt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2007
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Mykosen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Candidiasis
- Ösophagitis
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antimykotika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Amebizide
- Amphotericin B
- Liposomales Amphotericin B
Andere Studien-ID-Nummern
- 001A
- 875-10
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