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Eine offene, nicht vergleichende Studie zu intravenösem und oralem Fluconazol bei der Behandlung von akuter Kryptokokken-Meningitis

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pfizer
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fluconazol als intravenöse Dosis als Erstbehandlung bei akuter Kryptokokken-Meningitis, gefolgt von einer oralen Therapie bei AIDS- und Nicht-AIDS-Patienten. Fehlendes zufriedenstellendes Ansprechen ermöglicht eine Dosiserhöhung. Sowohl neu diagnostizierte als auch rezidivierte Patienten sind förderfähig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Cabrini Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Virostatika wie Zidovudin (AZT).
  • Prophylaxe der Pneumocystis-carinii-Pneumonie (einschließlich zerstäubtes Pentamidin).

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Strahlentherapie für mukokutanes Kaposi-Sarkom.

Für jeden Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, entweder vom Patienten selbst oder vom Erziehungsberechtigten des Patienten.

  • Der Behandlungsstatus des Patienten muss einer der folgenden sein:
  • Keine vorherige systemische antimykotische Therapie der Kryptokokkose.
  • Rückfall nach vorheriger Therapie. Der Erfolg der vorangegangenen Therapie muss durch eine negative Liquorkultur am Ende der Therapie dokumentiert worden sein. Nach einer vorangegangenen Therapie dürfen solche Patienten in den 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie nicht mehr als 1 mg/kg/Woche Amphotericin B erhalten haben.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Virostatika wie Zidovudin (AZT).
  • Prophylaxe der Pneumocystis-carinii-Pneumonie (einschließlich zerstäubtes Pentamidin).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Nachweis einer akuten oder chronischen Meningitis basierend auf einer anderen Ätiologie als Kryptokokkose.
  • Eine Vorgeschichte von Allergien gegen oder Unverträglichkeit von Imidazolen oder Azole.
  • Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, definiert durch bestimmte Laborwerte.
  • Lebenserwartung < 2 Wochen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antikoagulantien vom Cumarin-Typ.
  • Orale Hypoglykämie.
  • Barbiturate.
  • Phenytoin.
  • Immunstimulanzien.
  • Prüfpräparate oder zugelassene (lizenzierte) Arzneimittel für andere Prüfindikationen als Pentamidin in Aerosolform.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Ersatz von Lymphozyten.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Nachweis einer akuten oder chronischen Meningitis basierend auf einer anderen Ätiologie als Kryptokokkose.
  • Eine Vorgeschichte von Allergien gegen oder Unverträglichkeit von Imidazolen oder Azole.
  • Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, definiert durch bestimmte Laborwerte.
  • Lebenserwartung < 2 Wochen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antikoagulantien vom Cumarin-Typ.
  • Orale Hypoglykämie.
  • Barbiturate.
  • Phenytoin.
  • Immunstimulanzien.
  • Prüfpräparate oder zugelassene (lizenzierte) Arzneimittel für andere Prüfindikationen als Pentamidin in Aerosolform.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Ersatz von Lymphozyten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1989

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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