- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002077
Eine offene, nicht vergleichende Studie zu intravenösem und oralem Fluconazol bei der Behandlung von akuter Kryptokokken-Meningitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Cook County Hosp
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- Saint Michael's Med Ctr
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Cabrini Med Ctr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Virostatika wie Zidovudin (AZT).
- Prophylaxe der Pneumocystis-carinii-Pneumonie (einschließlich zerstäubtes Pentamidin).
Gleichzeitige Behandlung:
Erlaubt:
- Strahlentherapie für mukokutanes Kaposi-Sarkom.
Für jeden Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, entweder vom Patienten selbst oder vom Erziehungsberechtigten des Patienten.
- Der Behandlungsstatus des Patienten muss einer der folgenden sein:
- Keine vorherige systemische antimykotische Therapie der Kryptokokkose.
- Rückfall nach vorheriger Therapie. Der Erfolg der vorangegangenen Therapie muss durch eine negative Liquorkultur am Ende der Therapie dokumentiert worden sein. Nach einer vorangegangenen Therapie dürfen solche Patienten in den 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie nicht mehr als 1 mg/kg/Woche Amphotericin B erhalten haben.
Vorherige Medikation:
Erlaubt:
- Virostatika wie Zidovudin (AZT).
- Prophylaxe der Pneumocystis-carinii-Pneumonie (einschließlich zerstäubtes Pentamidin).
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Nachweis einer akuten oder chronischen Meningitis basierend auf einer anderen Ätiologie als Kryptokokkose.
- Eine Vorgeschichte von Allergien gegen oder Unverträglichkeit von Imidazolen oder Azole.
- Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, definiert durch bestimmte Laborwerte.
- Lebenserwartung < 2 Wochen.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Antikoagulantien vom Cumarin-Typ.
- Orale Hypoglykämie.
- Barbiturate.
- Phenytoin.
- Immunstimulanzien.
- Prüfpräparate oder zugelassene (lizenzierte) Arzneimittel für andere Prüfindikationen als Pentamidin in Aerosolform.
Gleichzeitige Behandlung:
Ausgeschlossen:
- Ersatz von Lymphozyten.
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Nachweis einer akuten oder chronischen Meningitis basierend auf einer anderen Ätiologie als Kryptokokkose.
- Eine Vorgeschichte von Allergien gegen oder Unverträglichkeit von Imidazolen oder Azole.
- Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, definiert durch bestimmte Laborwerte.
- Lebenserwartung < 2 Wochen.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Antikoagulantien vom Cumarin-Typ.
- Orale Hypoglykämie.
- Barbiturate.
- Phenytoin.
- Immunstimulanzien.
- Prüfpräparate oder zugelassene (lizenzierte) Arzneimittel für andere Prüfindikationen als Pentamidin in Aerosolform.
Vorbehandlung:
Ausgeschlossen:
- Ersatz von Lymphozyten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Meningitis, Pilz
- Pilzinfektionen des zentralen Nervensystems
- Kryptokokkose
- Meningitis
- Meningitis, Kryptokokken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Fluconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 012K
- 056-164
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