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Prospektive offene Studie zur Entstehung von Arzneimittelresistenzen bei mit HIV-1 infizierten Patienten, die orales U-87201E einnehmen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pharmacia and Upjohn
Bestimmung des zeitlichen Verlaufs der Resistenzentwicklung gegen Atevirdinmesylat (U-87201E) bei Patienten mit HIV-Isolaten, die in vitro eine Resistenz gegen Zidovudin (AZT) zeigen. Bestimmung der Genotypveränderungen der HIV-Reverse-Transkriptase, die mit der In-vitro-AZT-Resistenz gegen U-87201E verbunden sind. Bestimmung der genotypischen und phänotypischen Auswirkungen der Behandlung mit einem Nicht-Didesoxynukleosid-Wirkstoff auf die Veränderungen der HIV-1-Population, die mit der In-vitro-AZT-Resistenz verbunden sind. Um festzustellen, ob die serielle Passage von HIV-Isolaten von Patienten vor der Medikamenteneinnahme in Gegenwart von U-87201E die resistenten Mutanten erzeugt, die anschließend bei den Patienten auftreten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 208995000
        • Natl Naval Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Anmeldung zum Protokoll RV-43 (AZT-Resistenzstudie).
  • Entwicklung einer primären RV-43-Studie mit endpunktopportunistischer Infektion.
  • HIV-Isolat mit einem AZT IC50, der > 50-mal höher ist als der des empfindlichen Stammtyps.
  • Kann problemlos Tabletten schlucken.
  • Normales QTc-Intervall im EKG.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Medikamente vom Piperazin-Typ (Antepar, Stelazine).
  • Schwerer unkontrollierbarer Durchfall oder Erbrechen oder bekannte Malabsorption.
  • Symptomatische Hyperlipidämie.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere experimentelle Medikamente.
  • AZT, ddI, ddC, Foscarnet, Immunmodulatoren oder andere Wirkstoffe mit primärer antiretroviraler Aktivität (Ausnahmen durch den Hauptprüfer zulässig).

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems oder der Muskeln, einschließlich Krampfanfällen, peripherer Neuropathie, Demenz oder motorischer Dysfunktion.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Experimentelle Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacia and Upjohn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Februar 1993

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 117A
  • M/3330/0007

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