- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002094
Prospektive offene Studie zur Entstehung von Arzneimittelresistenzen bei mit HIV-1 infizierten Patienten, die orales U-87201E einnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 208995000
- Natl Naval Med Ctr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen Folgendes haben:
- Anmeldung zum Protokoll RV-43 (AZT-Resistenzstudie).
- Entwicklung einer primären RV-43-Studie mit endpunktopportunistischer Infektion.
- HIV-Isolat mit einem AZT IC50, der > 50-mal höher ist als der des empfindlichen Stammtyps.
- Kann problemlos Tabletten schlucken.
- Normales QTc-Intervall im EKG.
Ausschlusskriterien
Koexistierender Zustand:
Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:
- Klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Medikamente vom Piperazin-Typ (Antepar, Stelazine).
- Schwerer unkontrollierbarer Durchfall oder Erbrechen oder bekannte Malabsorption.
- Symptomatische Hyperlipidämie.
Begleitmedikation:
Ausgeschlossen:
- Andere experimentelle Medikamente.
- AZT, ddI, ddC, Foscarnet, Immunmodulatoren oder andere Wirkstoffe mit primärer antiretroviraler Aktivität (Ausnahmen durch den Hauptprüfer zulässig).
Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems oder der Muskeln, einschließlich Krampfanfällen, peripherer Neuropathie, Demenz oder motorischer Dysfunktion.
Vorherige Medikamente:
Ausgeschlossen:
- Experimentelle Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
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- Immunologische Mangelsyndrome
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- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
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- Enzym-Inhibitoren
- Atevirdin
Andere Studien-ID-Nummern
- 117A
- M/3330/0007
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