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Eine klinische Phase-I/II-Studie mit Nystatin I.V. (intravenös) bei Patienten mit HIV-Infektion.

23. Juni 2005 aktualisiert von: Argus Pharmaceuticals
Bewertung der klinischen Toxizität, Sicherheit und maximal tolerierten Dosis (MTD) von intravenösem Nystatin bei Patienten mit HIV-Infektion. Bewertung der potenziellen Anti-HIV-Aktivität und der klinischen Pharmakologie von intravenösem Nystatin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kohorten von jeweils drei Patienten werden mit ansteigenden Dosen von intravenösem Nystatin behandelt, die jeden zweiten Tag verabreicht werden, bis die MTD erreicht ist. Jede Kohorte wird mindestens 2 Wochen lang auf Toxizität beobachtet, bevor eine Eskalation in nachfolgenden Patientenkohorten eingeleitet wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

  • Pentamidin in Aerosolform (300 mg einmal monatlich) zur PCP-Prophylaxe bei Patienten mit einer CD4-Zellzahl <= 200 Zellen/mm3. (Patienten mit einer CD4-Zellzahl > 200 Zellen/mm3, die bereits mit Pentamidin-Aerosol behandelt werden, können diese Therapie nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen.)

Erlaubt:

  • Prophylaxe gegen Mycobacterium avium Complex bei Patienten mit einer CD4-Zellzahl <= 100 Zellen/mm3.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Lokale Behandlung von Läsionen des Kaposi-Sarkoms mit weniger als 25 Prozent Anstieg der messbaren Erkrankung.

Patienten müssen haben:

  • Positivität von HIV-Antikörpern.
  • Absolute CD4-Zellzahl < 500 Zellen/mm3 bei zwei Bestimmungen innerhalb von 15 Tagen vor Studieneintritt.
  • Mindestens 6 Monate vorherige Zidovudin (AZT)-Therapie.
  • Keine aktive opportunistische Infektion, die eine laufende Therapie erfordert.
  • Normaler neurologischer Status nach Standardbeurteilung.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Anderes Neoplasma als Basalzellkarzinom der Haut oder stabiles unbehandeltes HIV-bedingtes Kaposi-Sarkom (vorausgesetzt, es gibt keine Progression des Kaposi-Sarkoms über 25 Prozent der messbaren Erkrankung hinaus).
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polyen-Antibiotika.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Arrhythmien.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt:

  • Antiretrovirale Mittel oder Interferone.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Kortikosteroide.
  • Zytotoxische Chemotherapeutika.
  • Medikamente, die Neutropenie oder signifikante Nephrotoxizität verursachen können.
  • Rifampin oder Rifampin-Derivate.
  • Systemische Antiinfektiva.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt:

  • Strahlentherapie. Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Argus Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Rios A, Brewton G, Crofoot G, Quesada J, Lenk R, Lopez-Berenstein G. A phase I-II clinical study of Nystatin-LF IV in patients with HIV infections. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):483 (abstract no PO-B26-2089)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 1994

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103B
  • AR-91-35,606-004

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