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Phase-I/II-Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von Didanosin (2',3'-Dideoxyinosin; ddI) und Lentinan bei HIV-positiven Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: AJI Pharma USA
Bestimmung der Verträglichkeit und der Nebenwirkungen einer Kombination aus Lentinan und Didanosin (ddI) im Vergleich zu ddI allein. Um zu bestimmen, ob die Kombination von Lentinan und ddI innerhalb des Beobachtungszeitraums der Studie (6–12 Monate) eine signifikante immunwiederherstellende Wirkung hervorruft, gemessen anhand eines Anstiegs von einem oder mehreren der folgenden Werte: Neutrophilenzahl und -aktivität, T-Zell-Untergruppen und a Abnahme des p24-Antigens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten mindestens 26 Wochen lang entweder Lentinan (40 Patienten) oder Placebo (10 Patienten) in Kombination mit ddI; denen, die ihre Dosis vertragen, kann eine Fortsetzung der Therapie für weitere 26 Wochen angeboten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Goodgame Med Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • HIV-Seropositivität.
  • Absolute CD4-Zellzahl von 200 - 500 Zellen/mm3.
  • Keine aktive opportunistische Infektion oder Kaposi-Sarkom.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Vorheriger ddI für nicht länger als 3 Monate.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Lymphatische Malignität.
  • Pankreatitis.
  • Periphere Neuropathie.
  • Kritische Krankheit.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Mittel als DDI.
  • Steroide.
  • Zytotoxische Mittel.
  • Immunsuppressive Mittel.
  • Immunmodulatoren.
  • 1-Thyroxin.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt:

  • Andere antiretrovirale Mittel als ddI (Patienten haben möglicherweise zuvor ddI nicht länger als insgesamt 3 Monate erhalten).
  • Steroide.
  • Zytotoxische Mittel.
  • Immunsuppressive Mittel.
  • Immunmodulatoren.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt. Aktiver Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AJI Pharma USA

Ermittler

  • Studienstuhl: Lang W
  • Studienstuhl: Goodgame J

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 1995

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 126A
  • 91-10-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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