- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002110
Eine Phase-II/III-Studie mit Cysteamin (Mercaptoethylamin) und Zidovudin zur Behandlung von HIV-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
- Tulane Univ Med School
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
- SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 271571042
- Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02910
- Independent Research Nurses Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Chemoprophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie, Candidiasis, Mycobacterium tuberculosis und Herpes, wie vom Prüfarzt verordnet.
- Rekombinantes Erythropoietin und G-CSF, falls klinisch indiziert.
Patienten müssen haben:
- Dokumentierte HIV-Infektion.
- CD4-Zahl 300 - 500 Zellen/mm3.
- Vorherige AZT-Therapie für mindestens 3 Monate, aber weniger als 12 Monate vor Studieneintritt.
- Keine frühere oder aktuelle AIDS-definierende opportunistische Infektion.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:
- Kaposi-Sarkom, das eine systemische Therapie erfordert.
- Andere aktive Malignität als Basalzellkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Andere antiretrovirale Therapie als AZT.
- Immunsuppressive Medikamente.
- Andere HIV-Arzneimittel/Therapien als das Studienmedikament.
- Interferon.
- Steroide.
- Hämatopoietine.
- Zytotoxische Chemotherapie einschließlich Adriamycin, Bleomycin und Vincristin.
Gleichzeitige Behandlung:
Ausgeschlossen:
- Strahlentherapie.
Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
Vorgeschichte einer behandlungseinschränkenden Intoleranz gegenüber 500-600 mg AZT täglich, die sich in derselben wiederkehrenden Toxizität 3. Grades oder einer früheren Toxizität 4. Grades manifestiert.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Vorherige antiretrovirale Therapie außer AZT.
Erforderlich:
- AZT für mindestens 3 Monate, aber nicht mehr als 12 Monate vor Studieneintritt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
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- Lentivirus-Infektionen
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- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Cystin-abbauende Mittel
- Zidovudin
- Cysteamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 211A
- CYST-9304
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