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Eine Phase-II/III-Studie mit Cysteamin (Mercaptoethylamin) und Zidovudin zur Behandlung von HIV-Erkrankungen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Mylan Laboratories
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von niedrig dosiertem gegenüber hoch dosiertem Cysteamin, das gleichzeitig mit Zidovudin (AZT) verabreicht wird. Bestimmung der Pharmakokinetik und Auswirkungen auf die Immunfunktion und Viruslast bei Patienten, die diese Arzneimitteltherapien erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten hohe oder niedrige Dosen von Cysteamin plus AZT oder Placebo plus AZT. Die Zieldosis von Cysteamin wird durch Titration der Dosis über einen Zeitraum von 6 Wochen bestimmt, wonach der Patient weitere 24 Behandlungswochen erhält. Eine erste Kohorte von 36 Patienten wird in eine 10-wöchige Pilotphase aufgenommen. Während der Auswertung der Daten aus der Pilotphase wird die Rückstellung vorübergehend ausgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 271571042
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02910
        • Independent Research Nurses Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Chemoprophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie, Candidiasis, Mycobacterium tuberculosis und Herpes, wie vom Prüfarzt verordnet.
  • Rekombinantes Erythropoietin und G-CSF, falls klinisch indiziert.

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • CD4-Zahl 300 - 500 Zellen/mm3.
  • Vorherige AZT-Therapie für mindestens 3 Monate, aber weniger als 12 Monate vor Studieneintritt.
  • Keine frühere oder aktuelle AIDS-definierende opportunistische Infektion.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Kaposi-Sarkom, das eine systemische Therapie erfordert.
  • Andere aktive Malignität als Basalzellkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Therapie als AZT.
  • Immunsuppressive Medikamente.
  • Andere HIV-Arzneimittel/Therapien als das Studienmedikament.
  • Interferon.
  • Steroide.
  • Hämatopoietine.
  • Zytotoxische Chemotherapie einschließlich Adriamycin, Bleomycin und Vincristin.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte einer behandlungseinschränkenden Intoleranz gegenüber 500-600 mg AZT täglich, die sich in derselben wiederkehrenden Toxizität 3. Grades oder einer früheren Toxizität 4. Grades manifestiert.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige antiretrovirale Therapie außer AZT.

Erforderlich:

  • AZT für mindestens 3 Monate, aber nicht mehr als 12 Monate vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 1995

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Zidovudin

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