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Vergleichende randomisierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Fluconazol-Suspension zum Einnehmen oder Nystatin-Suspension zum Einnehmen bei der Behandlung von Patienten mit oropharyngealer Candidiasis in Verbindung mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pfizer
Es sollten die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Fluconazol als einzelne tägliche Suspension zum Einnehmen für 14 Tage mit Nystatin-Suspension zum Einnehmen 4-mal täglich für 14 Tage bei der Behandlung von oropharyngealer Candidiasis bei Patienten mit AIDS oder einer HIV-Infektion verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang einmal täglich Fluconazol-Suspension zum Einnehmen (jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit geschluckt) oder 14 Tage lang Nystatin-Suspension zum Einnehmen, um den Mund viermal täglich zu spülen. Unmittelbar nach der Verabreichung von Nystatin sind keine Speisen oder Getränke erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • California Med Research Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
        • Med College of Pennsylvania
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Phenytoin.
  • Orale Hypoglykämie.
  • Antikoagulantien vom Cumarin-Typ.
  • Cyclosporin.

Patienten müssen haben:

  • ARC oder AIDS.
  • Anzeichen einer oropharyngealen Candidiasis (d. h. typische weiße Plaques) mit einigen damit verbundenen Symptomen.
  • Bestätigung der Diagnose durch mikroskopische Untersuchung und Kultur des Organismus.
  • Lebenserwartung von mindestens 4 Wochen.

HINWEIS:

  • Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Ösophagitis (z. B. Odynophagie) sind nicht geeignet, es sei denn, es wird eine Ösophagoskopie durchgeführt und die Ergebnisse sind negativ.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Kann orale Medikamente nicht vertragen.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere experimentelle Studie mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Arzneimitteln oder systemischen Verbindungen (ohne Genehmigung des klinischen Monitors von Pfizer).

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere Antimykotika als Studienmedikamente.
  • Andere experimentelle Medikamente.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Bekannte Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Allergie gegen Imidazole oder Triazole oder die Polyen-Komponenten von Nystatin.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere Antimykotika innerhalb der letzten 3 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012Q
  • R-0223

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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