- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002201
A Study of Ritonavir (ABT-538) When Used With Nelfinavir in HIV-Infected Patients
Safety and Efficacy of Ritonavir (ABT-538) in Combination With Nelfinavir in HIV-Infected Subjects.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Documentation of a positive ELISA test for HIV confirmed by immunoblot, or a positive HIV RNA test using the Roche PCR assay, or the Chiron bDNA assay.
- HIV RNA measurement of > 5,000 copies/ml within 3 weeks of baseline visit.
- Signed, informed consent from parent or legal guardian for patients less than 18 years of age.
- Access to a refrigerator for storing study drug.
Prior Medication:
Allowed:
Anti-HIV therapy other than protease inhibitor therapy.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions or symptoms are excluded:
- Evidence of acute infection, as measured by vital signs, physical examination, 12-lead electrocardiogram and laboratory assessments.
- Condition that may obscure the proper observation of the safety or activity of the treatment regimens.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Midazolam, alprazolam, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, zolpidem, quinidine, amiodarone, encainide, flecainide, propafenone, bepridil, terfenadine, astemizole, cisapride, bupropion, clozapine, rifabutin, meperidine, propoxyphene, piroxicam, pimozide, ergotamine, dihydroergotamine, and rifampin.
- Anti-retroviral therapy initiated prior to study entry.
- Any other medication, including over-the-counter medicine and alcohol, taken without the permission of the primary investigator.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of significant drug hypersensitivity.
- History of psychiatric illness that would preclude compliance with the protocol.
- Prior enrollment in this study.
Prior Medication:
Excluded:
- Investigational drugs within 30 days prior to drug administration.
Prior treatment with licensed or investigational HIV protease inhibitor.
1. Active substance abuse.
- Positive urine screen for recreational drugs. NOTE:
- The presence of cannabis is not exclusionary unless the investigator believes its use will interfere with patient compliance.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ritonavir
- Nelfinavir
Andere Studien-ID-Nummern
- 245D
- M96-581
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