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Eine Studie über zwei Kombinationen von Anti-HIV-Medikamenten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

Eine randomisierte, multizentrische Studie zu Epivir 150 mg 2-mal täglich, Retrovir 200 mg 3-mal täglich und einem Protease-Inhibitor im Vergleich zu 3TC 150 mg/ZDV 300 mg Tablette mit fester Dosis bei zweimaliger Gabe mit einem Protease-Inhibitor bei HIV-infizierten Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Einnahme von Lamivudin (3TC) plus Zidovudin (ZDV) plus einem Proteasehemmer (PI) mit der Einnahme der 3TC/ZDV-Kombinationstablette (Combivir) plus einem PI zu vergleichen. Diese Studie untersucht auch, wie gut die Patienten die Dosierungspläne für diese Medikamente einhalten.

Ärzte glauben, dass die Einnahme von Combivir plus einem PI genauso wirksam sein kann wie die Einnahme von 3TC plus ZDV plus einem PI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine 3TC/ZDV-Festdosis-Tablette, die zweimal täglich in Kombination mit einem Protease-Inhibitor verabreicht wird, in ihrer Wirkung auf den Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel klinisch äquivalent ist zu einer herkömmlichen Behandlung mit 3TC, ZDV und einem Protease-Inhibitor.

Die Patienten werden entsprechend ihrer aktuellen Proteasehemmertherapie stratifiziert und randomisiert, um eine unverblindete Therapie mit 1 Tablette Combivir 2-mal täglich (Arm II) oder einer äquivalenten Dosis von 3TC und ZDV (Arm I) plus ihrem aktuellen Proteasehemmer für 16 Wochen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00907
        • San Juan AIDS Program
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Infectious Diseases Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Univ of Wisconsin School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • HIV-Infektion, dokumentiert durch einen lizenzierten Antikörper-ELISA-Assay und bestätigt durch Western Blot, positive HIV-Blutkultur, positives HIV-Serumantigen oder Plasmavirämie.
  • CD4+-Zellzahl von mindestens 300 Zellen/mm3.
  • HIV-1-RNA weniger als 10.000 Kopien/ml durch Roche Amplicor PCR-Assay.
  • CDC Kategorie A oder B Klassifikation für HIV-Infektion (keine klinische Diagnose von AIDS).
  • Einhaltung des Dosierungsplans und Protokollauswertungen.

Vorherige Medikation:

Erforderlich:

  • 3TC mit 150 mg 2-mal täglich, ZDV mit 600 mg/Tag (200 mg 3-mal täglich oder 300 mg 2-mal täglich) plus einem handelsüblichen Protease-Inhibitor (Ritonavir, Saquinavir, Indinavir oder Nelfinavir) in der empfohlenen Dosis für mindestens 10 Wochen.

Erlaubt:

  • Inhalative Kortikosteroide zur Behandlung von Asthma.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Malabsorptionssyndrome, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen (z. B. Morbus Crohn und chronische Pankreatitis).
  • Aufnahme in andere Untersuchungsprotokolle.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zytotoxische Chemotherapeutika.
  • Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.
  • Andere Ermittlungsagenten.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

Strahlentherapie.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zytotoxische chemotherapeutische und immunmodulierende Wirkstoffe wie systemische Kortikosteroide, IF-2, alpha-IFN, beta-IFN oder gamma-IFN (mit Ausnahme von inhalativen Kortikosteroiden zur Behandlung von Asthma) innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
  • HIV-immuntherapeutischer Impfstoff innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 280A
  • NZTA4001

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