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Eine beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit dem Chiron-Impfstoff HIV p24/MF59, der gesunden HIV-seronegativen Erwachsenen verabreicht wird

23. Juni 2005 aktualisiert von: Chiron Corporation
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Chiron-Impfstoffs gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) p24 (25 oder 50 Mikrogramm)/MF59 bei gesunden seronegativen HIV-1-Erwachsenen. Bewertung der Immunogenität des HIV p24 (50 Mikrogramm)/MF59-Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Immunogenität des Chiron-Impfstoffs HIV p24/MF59. In Teil A werden 15 Freiwillige nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um nach 0, 1 und 6 Monaten entweder HIV p24/MF59 oder ein Placebo zu erhalten. 10 Freiwillige erhalten den Impfstoff und 5 Freiwillige erhalten das Placebo. Wenn bei diesen ersten 15 Patienten innerhalb einer Woche nach der ersten Injektion keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet werden, wird mit Teil B begonnen. In Teil B werden 25 Freiwillige nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit HIV p24/MF59 oder einem Placebo nach 0, 1 und 6 Monaten zugeteilt. 20 Freiwillige erhalten den Impfstoff und 5 Freiwillige erhalten das Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
        • Creighton Univ Med Ctr / Ped Infect Disease Div

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Freiwillige müssen über Folgendes verfügen:

  • Guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinisches Urteilsvermögen.
  • Negative Serologie für eine HIV-Infektion, bestimmt durch einen zugelassenen HIV-ELISA-Test, der innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Impfung durchgeführt wurde.
  • In vitro kann eine Epstein-Barr-Virus-immortalisierte Zelllinie aus peripherem Blut etabliert werden (nur für ausgewählte Teil-B-Freiwillige erforderlich).

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Freiwillige mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Signifikante akute systemische Infektion.
  • Berufliche oder andere Verpflichtungen, die den Abschluss der Teilnahme an der Studie verhindern würden.
  • Jede Bedingung, die die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Ausgeschlossen sind Freiwillige mit folgenden Vorbedingungen:

  • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einer Autoimmunerkrankung oder einer schweren chronischen Erkrankung.
  • Hinweise auf eine psychiatrische oder medizinische Vorgeschichte oder einen Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen oder Impfstoffbestandteilen.

    1. Immunsuppressive Medikamente.

  • Abgeschwächter Lebendimpfstoff innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt.

NOTIZ:

  • Medizinisch indizierte Subunit- oder abgetötete Impfstoffe (z. B. Influenza oder Pneumokokken) sind kein Ausschluss, sollten jedoch mindestens 4 Wochen vor oder nach HIV-Impfungen verabreicht werden, um eine mögliche Verwechslung von Nebenwirkungen zu vermeiden.
  • Experimentelle Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • HIV-Impfstoff oder MF59-Adjuvans. Blutprodukte oder Immunglobuline in den letzten 3 Monaten.

Sich innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn risikoreich verhalten, d. h.:

  • Injektionsdrogenkonsum, Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit 4 oder mehr Partnern oder mit bekannten intravenösen Drogenkonsumenten oder HIV-positiven Partnern oder neu erworbene sexuell übertragbare Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiron Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 095
  • V24P1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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