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Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Kombinationen aus drei oder vier Anti-HIV-Medikamenten an HIV-infizierte Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pharmacia and Upjohn

Eine randomisierte Open-Label-Studie mit Delavirdinmesylat (DLV, Rescriptor) plus Nelfinavir (NFV), Didanosin (ddI) und Stavudin (d4T) in dreifachen und vierfachen Behandlungsschemata bei HIV-1-infizierten Personen

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es sicher und wirksam ist, HIV-infizierten Patienten Kombinationen aus drei oder vier Anti-HIV-Medikamenten zu verabreichen. Die in dieser Studie verwendeten Medikamente sind Delavirdin (DLV), Nelfinavir (NLF), Didanosin (ddI) und Stavudin (d4T).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie. Die Patienten werden nach HIV-1-RNA-Spiegeln stratifiziert (20.000 bis 200.000 Kopien/ml und mehr als 200.000 Kopien/ml). Die Patienten werden zu gleichen Teilen randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt und erhalten 24 Wochen lang eine antiretrovirale Therapie. Gruppe 1 erhält Delavirdin (DLV) plus Nelfinavir (NFV) plus Stavudin (d4T). Gruppe 2 erhält DLV plus NFV plus Didanosin (ddI). Gruppe 3 erhält NFV plus d4T plus ddI. Gruppe 4 erhält DLV plus NFV plus d4T plus ddI. Die Patienten werden auf Arzneimittelsicherheit und Viruslast untersucht. Die Patienten können sich nach Ermessen des Prüfarztes entscheiden, die Studie für weitere 24 Wochen fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Peapack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07977
        • Pharmacia & Upjohn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie können für diese Studie in Frage kommen, wenn Sie:

  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Sind HIV-positiv.
  • Haben Sie eine CD4-Zellzahl von mindestens 50 Zellen/mm3.
  • Haben Sie eine Viruslast von mindestens 20.000 Kopien/ml.

Ausschlusskriterien

Sie kommen für diese Studie nicht infrage, wenn Sie:

  • Habe d4T genommen.
  • Habe Proteasehemmer eingenommen, einschließlich NFV.
  • Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer eingenommen haben.
  • Haben ddI für 1 Monat oder länger eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacia and Upjohn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228E
  • 0073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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