Eine Studie über Targretin-Kapseln bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

• Serum-HIV-Antikörper-positiv durch ELISA.
• KS dokumentiert durch Biopsie (eine Wiederholungsbiopsie ist für die Einreise nicht erforderlich, wenn KS zuvor histologisch bestätigt und der histopathologische Bericht überprüft wurde).
• Mindestens 6 mukokutane KS-Läsionen, einschließlich mindestens 3 erhabener Läsionen, von denen jede seit mindestens 30 Tagen vorhanden ist oder eine längste Abmessung von mindestens 10 mm hat und innerhalb von 60 Tagen nach der Studie keine vorherige lokale oder topische Therapie erhalten hat Eintrag.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Gleichzeitige, schwere, unkontrollierte Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
• Mycobacterium avium intracellulare oder eine andere Mycobacterium-Infektion; Pneumocystis carinii-Pneumonie; CMV-Retinitis oder Colitis; Toxoplasma-Gehirnabszess; Kryptokokkenmeningitis.
• Schwere interkurrente Erkrankung oder Infektion, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Behandlungsprogramm durchzuführen.
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln der Retinoidklasse.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Lokale oder topische Therapie wie, aber nicht beschränkt auf, Vitamin A, Tretinoin (all-trans-Retinsäure), andere Medikamente der Retinoidklasse oder intraläsionale (Injektions-) Therapie bei jeder KS-Indikatorläsion.
• Systemische Antikrebs-Chemotherapie, systemische Antikrebs-Hormontherapie und/oder systemische Antikrebs-Immuntherapie.
• Systemische Anwendung von Arzneimitteln der Retinoid-Klasse, Beta-Carotin-Verbindungen oder Vitamin A in Dosen von mehr als 15.000 IE (5.000 mcg) pro Tag (entspricht ungefähr dem 3-fachen der empfohlenen Tagesdosis) für jede Indikation.
• Humanes Choriongonadotropin.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

Strahlentherapie, Kryotherapie, photodynamische Therapie und/oder Lasertherapie für jede KS-Indikatorläsion.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Systemische Behandlung von KS innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
• Systemische Behandlung entweder mit Vitamin A in Dosen von mehr als 15.000 IE (5.000 mcg) pro Tag (entspricht ungefähr dem 3-fachen der empfohlenen Tagesdosis) oder anderen Medikamenten der Retinoidklasse für jede Indikation innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
• Vorherige lokale oder topische Therapie einer KS-Indikatorläsion wie, aber nicht beschränkt auf, Vitamin A, Tretinoin (all-trans-Retinsäure), andere Medikamente der Retinoidklasse oder intraläsionale (Injektions-) Therapie innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Strahlentherapie, Kryotherapie, photodynamische Therapie und/oder Lasertherapie innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt.