Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I-Studie mit S-1153 bei Patienten mit HIV-Infektion

23. Juni 2005 aktualisiert von: Lexigen Pharmaceuticals
Zur Beurteilung des Toxizitätsprofils und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von S-1153, das 14 Tage lang dreimal täglich oral verabreicht wird. Untersuchung der klinischen pharmakokinetischen Parameter für S-1153. Zur Beurteilung der mit der Verabreichung von S-1153 verbundenen Anti-HIV-Aktivität durch Auswertung von CD4- und Viruslastmessungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden zwei getrennte Schemata von S-1153 verabreicht: Einzeldosis (2 Dosisstufen/Kohorten) und wiederholte Dosisverabreichung über 14 Tage (Steigerung über 4 Dosisstufen/Kohorten). Alle Dosierungen richten sich nach dem Körpergewicht.

Einzeldosisstudie (Kohorte 1):

(4 Patienten) niedrig dosierte p.o. nach einer standardisierten Morgenmahlzeit. (4 Patienten) niedrig dosierte po, nüchtern.

Einzeldosisstudie (Kohorte 2), verabreicht während der ersten drei Stufen der Studie mit wiederholter Gabe und vor Beginn der vierten Stufe mit wiederholter Gabe:

(4 Patienten): mittlere Dosis p.o. nach einer standardisierten Morgenmahlzeit. (4 Patienten): mittlere Dosis po, nüchtern. Nach der Behandlung mit S-1153 werden alle Patienten mit Einzeldosis (Kohorten 1 und 2) 21 Tage lang beobachtet.

Studie mit wiederholter Gabe (Eskalation):

Alle Dosen werden 14 Tage lang verabreicht. Drei Patienten werden mit der Anfangsdosis von S-1153 aufgenommen. In Ermangelung einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) werden nachfolgende Kohorten mit 3 Patienten mit 3 steigenden Dosen aufgenommen.

Der letzte Patient einer bestimmten Dosisstufe muss 21 Tage lang beobachtet werden, bevor der Patient die nächste Dosis erhält. Wenn bei einem der ersten drei Patienten eine DLT in einem bestimmten Ausmaß auftritt, werden drei weitere Patienten mit dieser Dosis hinzugefügt; Wenn keine zusätzliche Toxizität auftritt, wird die Eskalation fortgesetzt. Wenn bei einer bestimmten Dosis zwei oder mehr Patienten eine DLT aufweisen, wird die vorherige Dosis zur maximal verträglichen Dosis (MTD) erklärt und drei weitere Patienten (insgesamt 6) werden mit dieser Dosis behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

1. Erforderlich für Patienten mit einer CD4-Zellzahl von weniger als 200:

  • PCP-Prophylaxe mit aerosolisiertem Pentamidin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Mepron oder Dapson.
  • Erlaubt:
  • Fortsetzung der Einnahme eines zugelassenen antiretroviralen Mittels außer nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin) oder anderen ausdrücklich ausgeschlossenen vorherigen Medikamenten, wenn diese mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn komplikationslos eingenommen wurden.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Serologisch dokumentierte HIV-Infektion.
  • Patienten mit Einzeldosis:
  • CD4-Zellzahl größer als 50 (keine Obergrenze für Kohorten mit Einzeldosis). Patienten mit wiederholter Gabe:
  • CD4-Zählung von 50 bis 500 innerhalb von 35 Tagen vor Studienbeginn.
  • Keine aktive opportunistische Infektion.

Vorherige Medikamente:

Zur Teilnahme an der Mehrfachdosisstudie zugelassen:

  • Einzeldosis-Teil der S-1153-Studie, vorausgesetzt, dass alle Studienbesuche und Bewertungen abgeschlossen sind, alle Zulassungskriterien erfüllt sind und mindestens 30 Tage vor Tag 1 der Verabreichung der wiederholten Dosis vergangen sind.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

Aktive opportunistische Infektion.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

Gleichzeitige Anwendung (innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung und für mindestens 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit S-1153) stark plasmagebundener Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Coumadin und Dilantin.

Vorherige Medikamente:

1. Neue Prüfpräparate.

  • Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn:
  • Chronischer (länger als 7 Tage dauernder) Gebrauch von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrome P450 beeinflussen oder durch diese weitgehend metabolisiert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Isoniazid, Rifampin, Rifabutin, Astemizol, Terfenadin oder Proteaseinhibitoren.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn:

  • Zytotoxische Chemotherapie.
  • Interferon-Behandlung.
  • Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexigen Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 286A
  • 9616T0311
  • 51,197

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Capravirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren