Eine Studie zur Ritonavir/Indinavir-Kombination bei HIV-infizierten Patienten

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

• HIV infektion.
• CD4-Zellzahl größer als 100 Zellen/Mikroliter.
• HIV-RNA-Werte über 400 Kopien/Mikroliter mit dem Roche Ultrasensitive-Assay.
• Keine akute Erkrankung.
• Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten, wenn das gesetzliche Mindestalter noch nicht erreicht ist.
• Keine vorherige Einschreibung in diese Studie.
• Alle Zulassungskriterien für diese Studie wurden innerhalb von 15 Tagen vor der Einschreibung erfüllt.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit einem der folgenden Symptome oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die ordnungsgemäße Beobachtung der Sicherheit oder Wirksamkeit der in dieser Studie verwendeten Behandlungsschemata beeinträchtigen kann.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Gleichzeitige nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren als Teil der antiretroviralen Therapie.
• Eines der folgenden Medikamente mit Ritonavir:
• Midazolam, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Triazolam, Zolpidem, Chinidin, Amiodaron, Encainid, Flecainid, Propafenon, Bepridil, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Bupropion, Clozapin, Rifabutin, Meperidin, Propoxyphen, Piroxicam, Pimozid, Dihydroergotamin und Ergotamin .
• Eines der folgenden Medikamente mit Indinavir:
• Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Triazolam, Midazolam. Rifampin oder Ketoconazol sind nicht erforderlich.
• Jede gleichzeitige Behandlung mit anderen Proteaseinhibitoren.
• Andere gleichzeitige Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente oder Alkohol) ohne Wissen und Erlaubnis des Hauptprüfers.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Vorgeschichte einer erheblichen Arzneimittelüberempfindlichkeit.
• Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls ausschließt.
• Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
• Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
• Erwartung einer mangelhaften Einhaltung des Protokolls durch den Patienten.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

Vorherige Behandlung mit Ritonavir.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

Vorgeschichte des Missbrauchs aktiver Substanzen (z. B. Freizeitdrogen oder Alkohol).

Inbegriffen:

- Indinavir 800 mg dreimal täglich plus nicht näher bezeichnete Nukleoside für mindestens 3 Monate.