Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Comparison of Two Anti-HIV Regimens That Include One of Two Forms of Didanosine (ddI)

13. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Comparison of HIV RNA Suppression Produced by Triple Regimens Containing Either Didanosine Enteric Coated or Didanosine Formulations Each Administered Once Daily

Didanosine is an effective anti-HIV drug, but it can cause stomach upset. This study tests a new form of didanosine, ddI EC, a coated pill that passes through the stomach more easily and hopefully will prevent stomach upset. The purpose of this study is to compare the effectiveness of ddI EC versus the standard form of ddI. Both forms of ddI will be given with stavudine (d4T) plus nelfinavir (NLF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients are randomized to 1 of 2 open-label treatment groups. Group 1 receives ddI EC plus d4T plus NLF for 48 weeks. Group 2 receives ddI plus d4T plus NLF for 48 weeks. Both forms of ddI are administered orally once daily. Antiviral activity is determined by the magnitude and the duration of reduction of plasma HIV RNA from baseline through Week 24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Robert Scott MD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Community Health Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • HIV Clinical Research Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • Immunity Care and Research Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • South Shore Hosp
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985400
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Clinical Studies of Las Vegas
    • New York
      • Rego Park, New York, Vereinigte Staaten, 11374
        • Anderson Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19604
        • Anderson Clinical Research Inc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Nicholaos Bellos
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 752359103
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 18 years old.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 count of at least 100 cells/mm3.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have received more than 4 weeks of treatment with nucleoside anti-HIV medications (NRTIs), or more than 1 week with protease inhibitors. (All anti-HIV treatments other than study medications must be stopped at least 14 days prior to study entry.)
  • Have severe diarrhea.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a history of pancreatic disease or any other serious condition.
  • Have hepatitis within 30 days prior to study entry.
  • Cannot take medications by mouth.
  • Have received certain medications.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 039G
  • AI454-158

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Stavudin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren