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Sicherheit und Auswirkungen der Verabreichung eines neuen HIV-Impfstoffs (GENEVAX-HIV) an HIV-negative Freiwillige

23. Juni 2005 aktualisiert von: Wyeth-Lederle Vaccines

GENEVAX-HIV (APL 400-003), ein DNA-Impfstoffkandidat: Eine Pilotstudie zur Dosissteigerung von GENEVAX-HIV, intramuskulär verabreicht unter Verwendung des Biojector 2000 bei HIV-seronegativen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es sicher ist, HIV-negativen Freiwilligen GENEVAX-HIV, einen neuen HIV-Impfstoff, zu verabreichen. In dieser Studie wird auch untersucht, wie sich dieser Impfstoff auf das Immunsystem dieser Freiwilligen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen Studie erhalten Freiwillige mithilfe des Biojector 2000 eine intramuskuläre Injektion des GENEVAX-HIV-Impfstoffs. Sicherheitsmaßnahmen und Immunantwort werden entsprechend bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie könnten für diese Studie geeignet sein, wenn Sie:

  • Sind 18 – 60 Jahre alt.
  • Sind HIV-negativ und bei guter Gesundheit.
  • Können verstehen, wie Infektionen wie HIV verbreitet werden.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Sie haben keinen Anspruch auf diese Studie, wenn Sie:

  • Haben Sie Hepatitis B oder C?
  • Leiden Sie unter einer Krankheit, die Sie möglicherweise daran hindert, die Studie abzuschließen?
  • Sie sind allergisch gegen Bupivacain, Impfstoffe oder bestimmte Lokalanästhetika.
  • Bestimmte Medikamente eingenommen oder bestimmte Therapien erhalten haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen können.
  • Sie haben eine Störung des Immunsystems oder haben eine Therapie wegen einer Störung des Immunsystems erhalten.
  • Sie waren innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn HIV-positiv.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einen experimentellen HIV-Impfstoff oder eine andere experimentelle Behandlung erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn Bluttransfusionen erhalten.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder eine unkontrollierte psychiatrische Störung haben.
  • Sind schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: RR MacGregor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2000

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur APL 400-003

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