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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002231
Sicherheit und Auswirkungen der Verabreichung eines neuen HIV-Impfstoffs (GENEVAX-HIV) an HIV-negative Freiwillige
23. Juni 2005 aktualisiert von: Wyeth-Lederle Vaccines
GENEVAX-HIV (APL 400-003), ein DNA-Impfstoffkandidat: Eine Pilotstudie zur Dosissteigerung von GENEVAX-HIV, intramuskulär verabreicht unter Verwendung des Biojector 2000 bei HIV-seronegativen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es sicher ist, HIV-negativen Freiwilligen GENEVAX-HIV, einen neuen HIV-Impfstoff, zu verabreichen.
In dieser Studie wird auch untersucht, wie sich dieser Impfstoff auf das Immunsystem dieser Freiwilligen auswirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser offenen Studie erhalten Freiwillige mithilfe des Biojector 2000 eine intramuskuläre Injektion des GENEVAX-HIV-Impfstoffs.
Sicherheitsmaßnahmen und Immunantwort werden entsprechend bewertet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Univ of Pennsylvania Med Ctr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Sie könnten für diese Studie geeignet sein, wenn Sie:
- Sind 18 – 60 Jahre alt.
- Sind HIV-negativ und bei guter Gesundheit.
- Können verstehen, wie Infektionen wie HIV verbreitet werden.
- Stimmen Sie zu, während der Studie wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien
Sie haben keinen Anspruch auf diese Studie, wenn Sie:
- Haben Sie Hepatitis B oder C?
- Leiden Sie unter einer Krankheit, die Sie möglicherweise daran hindert, die Studie abzuschließen?
- Sie sind allergisch gegen Bupivacain, Impfstoffe oder bestimmte Lokalanästhetika.
- Bestimmte Medikamente eingenommen oder bestimmte Therapien erhalten haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen können.
- Sie haben eine Störung des Immunsystems oder haben eine Therapie wegen einer Störung des Immunsystems erhalten.
- Sie waren innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn HIV-positiv.
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einen experimentellen HIV-Impfstoff oder eine andere experimentelle Behandlung erhalten.
- Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn Bluttransfusionen erhalten.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder eine unkontrollierte psychiatrische Störung haben.
- Sind schwanger oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: RR MacGregor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2000
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 004
- 04/400-003-04
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