Eine Studie über eine Kombination von vier Medikamenten bei Patienten mit kürzlich erfolgter HIV-Infektion

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Mit Vorsicht und/oder sorgfältiger Überwachung erlaubt:

• Arzneimittel, die bei CYP3A4 interagieren können (z. B. Alprazolam, Carbamazepin, Codein, Clarithromycin, Dapson, Diazepam, Diltiazem, Erythromycin, Östrogene, Fluvastatin, Glukokortikoide, Imipramin, Lidocain, Lovastatin, Nifedipin, Phenobarbital, Phenytoin, Simvastatin und Warfarin).
• Arzneimittel, die die zytosolische Alkoholdehydrogenase hemmen (z. B. Ethanol, Disulfiram, Chlorzoxazon, Chlorpromazin, Isoniazid und Chloralhydrat).
• Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die renale tubuläre Sekretion beeinflussen (z. B. Probenecid oder Cimetidin), Lebertoxizität verursachen oder eine Myelosuppression induzieren.

Patienten müssen Folgendes haben:

• Dokumentierte und bestätigte akute HIV-1-Infektion.
• Keine vorherige antiretrovirale Behandlung.
• Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie für mindestens 48 Wochen einzuhalten.
• Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen und Erkrankungen sind ausgeschlossen:

• Eine klinische Diagnose von AIDS, ausgenommen CD4+-Zellzahlen von weniger als 200/mm3.
• Eine schwerwiegende Erkrankung wie Diabetes, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder eine andere Herzfunktionsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährdet.
• Heimisch oder geistig behindert.
• Unfähigkeit, den Dosierungsplan und die Protokollbewertungen aus anderen als den angegebenen Gründen einzuhalten.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Gleichzeitige Therapie mit Rifampin, Rifabutin, Terfenadin, Astemizol, Ketoconazol, Itraconazol, Cisaprid, Triazolam, Midazolam, Chinidin, Amiodaron und/oder Ergotamin/Dihydroergotamin-haltigen Therapien.
• Foscarnet oder Therapie mit anderen Wirkstoffen mit dokumentierter In-vitro- oder In-vivo-Aktivität gegen HIV-1.
• Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie hepatische Cytochrom-P450-Enzymsysteme induzieren oder hemmen.
• Vitamin-E-Ergänzungsmittel.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

• Abhängigkeit von Bluttransfusionen.
• Andere Prüfbehandlungen.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Eine Vorgeschichte von klinisch relevanter Pankreatitis oder Hepatitis innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
• Eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder bösartigen Erkrankungen, Darmischämie, Malabsorption oder anderen gastrointestinalen Funktionsstörungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen oder dazu führen könnten, dass der Patient keine oralen Medikamente einnehmen kann.
• Ein unerklärliches Fieber über 38,5 Grad Celsius für mehr als 14 Tage innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
• Eine Vorgeschichte von Koagulopathie.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

• Vorherige Exposition gegenüber einer antiretroviralen Therapie.
• Therapie mit immunmodulierenden Wirkstoffen wie systemischen Kortikosteroiden, Interleukinen, Thalidomid, Anti-Zytokin-Wirkstoffen oder Interferonen, zytotoxischen Chemotherapeutika oder Antioxidantien innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

- Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit zur Einhaltung des Dosierungsplans und der Protokollbewertungen beeinträchtigen kann.