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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nelfinavir zweimal täglich plus Indinavir plus Efavirenz zweimal täglich bei HIV-positiven Patienten, die noch nie nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) oder Protease-Hemmer eingenommen haben

23. Juni 2005 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine 48-wöchige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines vereinfachten Dosierungsschemas von Viracept (Nelfinavirmesylat) 1250 mg zweimal täglich, Crixivan (Indinavirsulfat) 1200 mg alle 12 Stunden und Sustiva (Efavirenz; DMP-266) 600 mg alle 24 Stunden zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor- und Protease-Inhibitor-naiven Patienten

Indinavir wird normalerweise dreimal täglich eingenommen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Einnahme von Indinavir nur zweimal täglich plus Nelfinavir (ebenfalls zweimal täglich eingenommen) und Efavirenz (einmal täglich eingenommen) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten 48 Wochen lang ein Behandlungsschema bestehend aus Nelfinavir, Indinavir und Efavirenz. Während der Studie werden die Patienten auf Veränderungen der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel und der Lymphozyten-Untergruppen gegenüber dem Ausgangswert sowie auf die Entwicklung unerwünschter Ereignisse und Toxizitäten untersucht. Nach Woche 48 sind Patienten mit dokumentiertem virologischem Ansprechen berechtigt, weiterhin Studienbehandlungen zu erhalten und an geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen. Patienten, bei denen ein virologisches Versagen auftritt, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie könnten für diese Studie geeignet sein, wenn Sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Sie müssen mindestens 13 Jahre alt sein (bei unter 18 Jahren ist die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten erforderlich).
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt eine Viruslast von mindestens 10.000 Kopien/ml aufweisen.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung wie Kondome anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Sie haben keinen Anspruch auf Teilnahme an dieser Studie, wenn Sie:

  • Habe Hepatitis.
  • Sie haben neben der HIV-Infektion noch andere schwerwiegende Erkrankungen.
  • Sie allergisch gegen Indinavir, Nelfinavir oder Efavirenz sind.
  • Ich habe jemals NNRTIs oder Proteasehemmer eingenommen.
  • innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten haben. (Lokale Strahlentherapie ist erlaubt.)
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn bestimmte andere Medikamente eingenommen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnten, wie z. B. Interleukin-2, Interferon oder einen Impfstoff.
  • Während dieser Studie an einer weiteren Anti-HIV-Arzneimittelstudie teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Agouron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 259G
  • ICC 602

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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