Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Betaseron bei AIDS- und fortgeschrittenen ARC-Patienten, die ein AZT-Regime mit reduzierter Dosis erhalten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Bayer
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Interferon Beta (Betaseron) bei Patienten mit AIDS und fortgeschrittenem AIDS-bezogenem Komplex (ARC), die ein Zidovudin-Regime (AZT) mit reduzierter Dosis erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates / Herrick Hosp
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Dr William Davis
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Dr Douglas Dieterich
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Graduate Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT).

Der Patient muss Folgendes haben:

  • Ununterbrochene Therapie mit reduzierter Dosis AZT 500 – 600 mg/Tag für mindestens 3 Wochen vor Eintritt.
  • Akzeptable Leber- und Nierenfunktion.
  • GEÄNDERT, um den folgenden Satz zu streichen:
  • Hämatologische Unverträglichkeit gegenüber der Volldosis Zidovudin (AZT) (1000 – 1200 mg/Tag).

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Gleichzeitige, ineffektiv kontrollierte opportunistische Infektionen.
  • Ausgedehntes kutanes und/oder viszerales Kaposi-Sarkom, das eine systemische Chemotherapie erfordert.
  • Proteinurie von 2+ oder mehr.
  • HIV-Enzephalopathie.
  • HIV-Wasting-Syndrom.
  • New York Heart-Klassifikation III oder IV.
  • Unkontrollierte Angina pectoris.
  • Hinweise auf klinisch signifikante, multifokale unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Arzneimittel als Zidovudin (AZT) oder Betaseron.
  • Chronische Aciclovir-Therapie.
  • Paracetamol.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Unverträglichkeit (hämatologischer oder anderer Art) gegenüber Zidovudin (AZT) in einer Dosis von 100 mg oral alle 4 Stunden. GEÄNDERT zu:
  • Unverträglichkeit bei einer Dosis von 500 bis 600 mg/Tag.
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder die Studie abzuschließen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt:

  • Zytotoxische Chemotherapie.
  • Vorherige Therapie mit Alpha-, Beta- oder Gamma-Interferonen.

Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 1991

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002A
  • TBO1-310188

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Zidovudin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren