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Eine Studie zum Vergleich von drei Dosen T-20 bei Verabreichung in Kombination mit Abacavir, Amprenavir, Ritonavir und Efavirenz an HIV-infizierte Erwachsene

14. November 2005 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung von drei Dosen T-20 in Kombination mit Abacavir, Amprenavir, Ritonavir und Efavirenz bei HIV-1-infizierten Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es sicher und wirksam ist, T-20, eine neue Art von Anti-HIV-Medikament, mit einer Kombination aus anderen Anti-HIV-Medikamenten zu verabreichen. Die anderen verwendeten Anti-HIV-Medikamente sind Abacavir (ABC), Amprenavir (APV), Ritonavir (RTV) und Efavirenz (EFV). Es werden drei verschiedene Dosen von T-20 getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einer von vier Gruppen zugeordnet. Drei Dosisgruppen erhalten eine antiretrovirale Hintergrundbehandlung (ABC, APV, RTV und EFV) und T-20, das in einer von drei Dosen zweimal täglich verabreicht wird. Die vierte Gruppe (Kontrolle) erhält allein das antiretrovirale Hintergrundregime. Für jede Behandlungsgruppe werden 17 Patienten eingeschrieben. Die Behandlung wird für 16 Wochen durchgeführt, gefolgt von einer 32-wöchigen Behandlungsverlängerung und einer 2-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Folgendes wird während der gesamten Studie bewertet: Sicherheitsparameter (gemessen anhand von Hämatologie, klinischer Chemie, Urinanalyse und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen); virologische und immunologische Aktivität; phänotypische und genotypische Resistenz; T-20-Plasmaspiegel; und Pharmakokinetik von T-20 und oralen antiretroviralen Mitteln. Die Gesamtstudiendauer beträgt 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • ViRx Inc
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Donald Northfelt
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • ViRx Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Trimeris Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Univ of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Beim Screening-Besuch einen HIV-Wert (Viruslast) zwischen 400 und 100.000 Kopien/ml haben.
  • Mindestens 1 PI (Proteasehemmer) für mindestens 16 Wochen eingenommen haben und keine Unterbrechungen in ihrer letzten PI-haltigen Anti-HIV-Arzneimittelbehandlung hatten.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Stimmen Sie der Abstinenz oder der Anwendung von 2 wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, während der Studie zu.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • jemals einen NNRTI (nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer) eingenommen haben.
  • Eine opportunistische (HIV-bedingte) Infektion haben.
  • Haben Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein ungeklärtes Fieber von mindestens 38,5 ° C gehabt.
  • Hatten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mindestens 15 Tage lang Durchfall.
  • jemals Abacavir, Amprenavir oder Efavirenz (ABC, APV oder EFV) eingenommen haben.
  • Bestimmte genetische Merkmale (Mutationen der Arzneimittelresistenz) aufweisen, die die Wirkungsweise eines Arzneimittels im Körper verändern könnten.
  • allergisch gegen eines der Studienmedikamente sind.
  • Haben Sie einen anderen Tumor als bestimmte Haut- oder Gebärmutterhalskrebsarten.
  • Eine Chemotherapie erhalten, die während der Studie nicht abgesetzt werden kann.
  • Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat ein.
  • jemals eine HIV-Impfung erhalten haben.
  • Nehmen bestimmte Medikamente ein.
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol.
  • Hämophilie oder eine andere Blutgerinnungsstörung haben.
  • Hatte eine Organtransplantation.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Trimeris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T20-206
  • 295B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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