- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002250
Eine Phase-I-Studie mit rekombinantem humanem CD4-Immunglobulin G (rCD4-IgG) bei Patienten mit HIV-assoziierter immunthrombozytopenischer Purpura
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Dapson in konstanter Dosierung und nur zur Prophylaxe einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
- Zidovudin (AZT) in konstanter Dosis während der 12-wöchigen Behandlung, außer wenn eine AZT-bedingte Toxizität beobachtet wird.
Die Patienten müssen Folgendes haben:
- HIV-seropositiv (asymptomatisch, AIDS-bezogener Komplex oder AIDS).
- HIV-assoziierte immunthrombozytopenische Purpura.
- Die Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, die vor der Behandlung eingeholt werden muss.
- Die Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer auf alle anderen experimentellen Therapien der HIV-Infektion zu verzichten.
- Patienten, die derzeit Zidovudin einnehmen, sind nicht ausgeschlossen. Die Zidovudin-Dosis muss jedoch für 4 Wochen vor der Aufnahme und für die 12 Wochen der Behandlung konstant bleiben, es sei denn, es wird eine Zidovudin-bedingte Toxizität beobachtet.
- Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
Vorherige Medikation:
Erlaubt:
- Dapson in konstanter Dosis für mehr als 2 Wochen vor Studieneintritt.
- Zidovudin in konstanter Dosis für 4 Wochen vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Erkrankungen und Symptomen sind ausgeschlossen:
- Aktive schwere opportunistische Infektion (ausgenommen positive Blockkulturen des Mycobacterium avium-Komplexes oder Cytomegalovirus).
- Andere bösartige Erkrankungen als das Kaposi-Sarkom.
- Tumorassoziiertes Ödem.
- Viszerales Kaposi-Sarkom.
- Signifikante neurologische, Herz- oder Lebererkrankung.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Ganciclovir (DHPG). Pyrimethamin. Clindamycin. Sulfadiazin. Folsäure. Prednison. Intravenöses Gammaglobulin. Aciclovir intravenös. Interferon. Systemische Kortikosteroide. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs). Bekannte immunmodulatorische Mittel. Didesoxycytosin. Didesoxyinosin. Nukleosidanaloga (mit Ausnahme von Zidovudin oder topischem Aciclovir). Jede experimentelle Therapie.
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Aktive schwere opportunistische Infektion (ausgenommen positive Blockkulturen des Mycobacterium avium-Komplexes oder Cytomegalovirus).
- Andere bösartige Erkrankungen als das Kaposi-Sarkom.
- Therapiebedürftiges Kaposi-Sarkom.
- Tumorassoziiertes Ödem.
- Viszerales Kaposi-Sarkom.
- Signifikante neurologische, Herz- oder Lebererkrankung.
- Erkrankungen, die eine ausgeschlossene Begleitmedikation erfordern.
- Herpesvirusinfektion, die intravenöses Aciclovir erfordert.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn:
- Chemotherapie.
- Immunmodulatorische Mittel.
- Jede experimentelle Therapie.
Vorbehandlung:
Ausgeschlossen für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn:
- Strahlentherapie.
- Jede experimentelle Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kahn J, Hassner A, Arri C, Coleman R, Kaplan L, Volberding P, Ammann A, Abrams D. A phase 1 study of recombinant human CD4 immunoglobulin g (rCD4-IgG) in patients with HIV-associated immune thrombocytopenic purpura. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):221 (abstract no WB2156)
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
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- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Thrombozytopenie
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- CD4-Immunadhäsine
Andere Studien-ID-Nummern
- 076A
- D0177g
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