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Eine offene Parallelstudie zur Bestimmung des optimalen Dosierungsplans für AS-101 bei AIDS/ARC-Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vergleich der AS-101-Dosierungsschemata (einmal pro Woche; 3-mal pro Woche; 5-mal pro Woche; oder 5-mal pro Woche alle zwei Wochen) auf die Wirkung auf die klinische Immunologie und die Viruslast bei Patienten mit AIDS oder AIDS-verwandten Komplexen (ARC). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Standardtherapie bei Infektionen.
  • Aciclovir.
  • Ganciclovir.
  • Nur mit Genehmigung des medizinischen Monitors von Wyeth-Ayerst erlaubt:
  • Zidovudin (AZT).
  • Immunmodulatoren.
  • Spezifische Therapie für bösartige Erkrankungen (einschließlich Kaposi-Sarkom).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Anzeichen einer schweren Leberfunktionsstörung (Serumalbumin < 3 g/dl, SGOT oder SGPT > 5 x Obergrenze des Normalwerts, Prothrombinzeit > 15 Sekunden) oder gastrointestinale, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, kardiovaskuläre Anomalien oder andere psychiatrische Störungen als Anomalien als Folge von AIDS oder AIDS Related Complex (ARC).
  • Hinweise auf eine AIDS-bedingte Beteiligung des Zentralnervensystems.
  • Disseminiertes Kaposi-Sarkom.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen ohne Genehmigung des medizinischen Monitors von Wyeth-Ayerst:

  • Zidovudin (AZT).
  • Immunmodulatoren.
  • Spezifische Therapie für bösartige Erkrankungen (einschließlich Kaposi-Sarkom).

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Nachweis größerer systemischer Anomalien außer Anomalien, die auf AIDS oder AIDS-verwandte Komplexe zurückzuführen sind.
  • Begleiterkrankungen wie unter Patientenausschluss Begleiterkrankungen angegeben.
  • Es ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

  • Systemische antivirale Mittel.
  • Immunsuppressive Mittel.
  • Immunstimulatoren wie BCG-Impfstoff, Isoprinosin oder andere Immunmodulatoren.

Patienten müssen:

  • Eine Diagnose von AIDS oder AIDS Related Complex (ARC) haben.
  • Demonstrieren Sie Intoleranz oder Weigerung, Zidovudin (AZT) einzunehmen.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1990

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 045B
  • 753A-103-US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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