- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002268
Eine randomisierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der antiviralen Wirkungen eskalierender Dosen eines humanen monoklonalen Anti-Cytomegalovirus-Antikörpers (SDZ MSL-109) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom und CMV-Virämie und/oder Virurie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
- Univ TX Galveston Med Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Zidovudin (AZT).
- Aciclovir.
- Experimentelle Erhaltungs- oder prophylaktische Therapie mit einem zugelassenen Therapeutikum für eine nicht-virale opportunistische Infektion.
- Trimethoprim / Sulfamethoxazol (TMP / SMX).
- Pyrimethamin / Sulfadoxin.
- Inhaliertes Pentamidin.
- Amphotericin B.
- Ketoconazol.
- Flucytosin (5-FC).
- Antituberkulosetherapie.
- Rekombinantes menschliches Erythropoietin.
- Rekombinanter Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF).
- Rekombinantes humanes Interferon alfa 2 für AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom.
Patienten müssen haben:
- AIDS oder HIV-positiv mit CD4-Lymphozytenzahlen unter 200 Zellen/mm3 sein und eine Prophylaxe gegen Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) erhalten (mit oder ohne Prophylaxe für eine andere opportunistische Infektion), aber keine Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion haben.
- Erwartetes Überleben von = oder > 6 Monaten.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Eine Kopie der unterschriebenen und beglaubigten Einwilligungserklärung muss zusammen mit den Studienakten des Prüfarztes aufbewahrt werden.
- Positive Kulturergebnisse, die das Vorhandensein von Cytomegalovirus (CMV)-Virämie und/oder Virurie dokumentieren.
- Seropositiv für das Vorhandensein von zirkulierendem Anti-CMV-Immunglobulin.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:
- Erhebliche Lungenfunktionsstörung.
- Unkontrollierter oder instabiler Diabetes.
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres nach Eintritt in die Studie.
- Gerinnungs- oder Blutungsstörungen.
- Jede aktive schwere opportunistische Infektion.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Therapie mit Ganciclovir (DHPG) oder Phosphonoformiat (PFA) oder einer anderen experimentellen Anti-Cytomegalovirus-Therapie, außer wie in diesem Protokoll festgelegt.
- Jede andere experimentelle antivirale Therapie.
- Biologika einschließlich Immunglobulintherapie (mit Ausnahme der Patienten, die randomisiert Sandoglobulin erhalten, wie in diesem Protokoll angegeben).
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Jede signifikante Funktionsstörung des Organsystems, wie unter Ausschluss von Begleiterkrankungen beschrieben.
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer idiopathischen Thrombozytopenie purpura, Agammaglobulinämie oder Hypogammaglobulinämie.
- Jede andere schwere begleitende klinische Erkrankung.
- Dokumentierte, aktive Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung (Gewebe- oder Organinvasion/-funktionsstörung) zu Studienbeginn. Zu diesem Zweck wird zunächst eine indirekte Funduskopie (zum Nachweis und Ausschluss von Patienten mit peripherer CMV-Retinitis) durchgeführt.
Vorherige Medikation:
Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Therapie mit Ganciclovir (DHPG) oder Phosphonoformiat (PFA) oder einer anderen experimentellen Anti-Cytomegalovirus-Therapie, außer wie in diesem Protokoll festgelegt.
- Jede andere experimentelle antivirale Therapie.
- Biologika einschließlich Immunglobulintherapie (mit Ausnahme der Patienten, die randomisiert Sandoglobulin erhalten, wie in diesem Protokoll angegeben).
- Ausgeschlossen:
- Vorbehandlung mit monoklonalen Antikörpern jeglicher Tierart.
Vorbehandlung:
Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Große Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Übertragbare Krankheiten
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
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- Virämie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 071A
- Study No B102
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