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Eine randomisierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der antiviralen Wirkungen eskalierender Dosen eines humanen monoklonalen Anti-Cytomegalovirus-Antikörpers (SDZ MSL-109) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom und CMV-Virämie und/oder Virurie

23. Juni 2005 aktualisiert von: Sandoz
Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen antiviralen Wirkungen in vivo von fünf Dosierungsstufen und einer zu bestimmenden Dosis des humanen Anti-Cytomegalovirus (CMV) monoklonalen Antikörpers (SDZ MSL-109; ehemals SDZ 89-109) bei einmaliger Verabreichung alle 2 Wochen für insgesamt 12 Dosen an Patienten mit entweder AIDS oder geeignetem AIDS-Related Complex (ARC) und mit kulturell nachgewiesenem Nachweis einer CMV-Virämie und/oder Virurie. Als Vergleichskontrolle wird Sandoglobulin eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT).
  • Aciclovir.
  • Experimentelle Erhaltungs- oder prophylaktische Therapie mit einem zugelassenen Therapeutikum für eine nicht-virale opportunistische Infektion.
  • Trimethoprim / Sulfamethoxazol (TMP / SMX).
  • Pyrimethamin / Sulfadoxin.
  • Inhaliertes Pentamidin.
  • Amphotericin B.
  • Ketoconazol.
  • Flucytosin (5-FC).
  • Antituberkulosetherapie.
  • Rekombinantes menschliches Erythropoietin.
  • Rekombinanter Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF).
  • Rekombinantes humanes Interferon alfa 2 für AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom.

Patienten müssen haben:

  • AIDS oder HIV-positiv mit CD4-Lymphozytenzahlen unter 200 Zellen/mm3 sein und eine Prophylaxe gegen Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) erhalten (mit oder ohne Prophylaxe für eine andere opportunistische Infektion), aber keine Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion haben.
  • Erwartetes Überleben von = oder > 6 Monaten.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Eine Kopie der unterschriebenen und beglaubigten Einwilligungserklärung muss zusammen mit den Studienakten des Prüfarztes aufbewahrt werden.
  • Positive Kulturergebnisse, die das Vorhandensein von Cytomegalovirus (CMV)-Virämie und/oder Virurie dokumentieren.
  • Seropositiv für das Vorhandensein von zirkulierendem Anti-CMV-Immunglobulin.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Erhebliche Lungenfunktionsstörung.
  • Unkontrollierter oder instabiler Diabetes.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres nach Eintritt in die Studie.
  • Gerinnungs- oder Blutungsstörungen.
  • Jede aktive schwere opportunistische Infektion.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Therapie mit Ganciclovir (DHPG) oder Phosphonoformiat (PFA) oder einer anderen experimentellen Anti-Cytomegalovirus-Therapie, außer wie in diesem Protokoll festgelegt.
  • Jede andere experimentelle antivirale Therapie.
  • Biologika einschließlich Immunglobulintherapie (mit Ausnahme der Patienten, die randomisiert Sandoglobulin erhalten, wie in diesem Protokoll angegeben).

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Jede signifikante Funktionsstörung des Organsystems, wie unter Ausschluss von Begleiterkrankungen beschrieben.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer idiopathischen Thrombozytopenie purpura, Agammaglobulinämie oder Hypogammaglobulinämie.
  • Jede andere schwere begleitende klinische Erkrankung.
  • Dokumentierte, aktive Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung (Gewebe- oder Organinvasion/-funktionsstörung) zu Studienbeginn. Zu diesem Zweck wird zunächst eine indirekte Funduskopie (zum Nachweis und Ausschluss von Patienten mit peripherer CMV-Retinitis) durchgeführt.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Therapie mit Ganciclovir (DHPG) oder Phosphonoformiat (PFA) oder einer anderen experimentellen Anti-Cytomegalovirus-Therapie, außer wie in diesem Protokoll festgelegt.
  • Jede andere experimentelle antivirale Therapie.
  • Biologika einschließlich Immunglobulintherapie (mit Ausnahme der Patienten, die randomisiert Sandoglobulin erhalten, wie in diesem Protokoll angegeben).
  • Ausgeschlossen:
  • Vorbehandlung mit monoklonalen Antikörpern jeglicher Tierart.

Vorbehandlung:

Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Große Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1991

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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