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Eine offene, multizentrische Studie zur Foscarnet-Behandlung von Acyclovir-resistentem Herpes-simplex-Virus bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom und anderen Immunschwächen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Astra USA
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intermittierendem intravenösem (IV) Foscarnet bei der Behandlung von Aciclovir-resistenten Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei AIDS-Patienten und anderen immungeschwächten Patienten. Bewertung der Notwendigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen Erhaltungstherapie mit Foscarnet zur Vorbeugung von wiederkehrenden Erkrankungen. Zur Bestätigung der Pharmakokinetik von intermittierenden Induktions- und Erhaltungstherapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Foscarnet Research Program / Park Plaza Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Cyclosporin.

Die Patienten müssen AIDS gemäß der Definition der CDC haben oder Patienten mit anderen immungeschwächten Zuständen sein (Transplantationspatienten; andere hämatologische Malignome mit anerkannter zellvermittelter Immunschwäche) und eine Infektion mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV) haben, die durch Kultur und In-vitro-Resistenz dokumentiert ist Aciclovir nach Standard-Laborempfindlichkeit oder vermuteter Resistenz gegen Aciclovir nach Versagen einer Aciclovir-Behandlung, bei der Aciclovir mindestens 2 Wochen lang intravenös in Dosen von 30 mg/kg/Tag (oder einer an Niereninsuffizienz angepassten Vergleichsdosis) verabreicht wurde. In letzterem Fall müssen In-vitro-Empfindlichkeitsdaten vorliegen.

  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Patienten unter 18 Jahren können mit Zustimmung der Eltern, Erziehungsberechtigten oder bevollmächtigten Personen oder durch die Bestimmungen der Landesgesetze in Bezug auf emanzipierte Minderjährige teilnehmen.
  • Voraussichtliches Überleben von mindestens 6 Monaten.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Cyclosporin.
  • Ganciclovir.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Bekannte Allergie gegen Foscarnet.
  • Jede klinisch signifikante pulmonale oder neurologische Beeinträchtigung (z. B. Patienten, die intubiert oder komatös sind).

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Jeder potenziell nephrotoxische Wirkstoff (außer Cyclosporin).
  • Immunmodulatoren.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Ermittlungsbeamte.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Bekannte Allergie gegen Foscarnet.
  • Jede klinisch signifikante pulmonale oder neurologische Beeinträchtigung (z. B. Patienten, die intubiert oder komatös sind).

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 7 Tagen nach der Einreise ausgeschlossen:

  • Jeder potenziell nephrotoxische Wirkstoff (außer Cyclosporin).
  • Innerhalb von 14 Tagen nach der Einreise ausgeschlossen:
  • Immunmodulatoren.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Ermittlungsbeamte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Astra USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 1990

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020G
  • 89-FOS-09B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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