Eine Studie über ddI bei Patienten mit AIDS, die während der Einnahme von Zidovudin kränker wurden

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Gleichzeitige Medikamente zur Behandlung von AIDS-Komplikationen sind erlaubt.
• Aerosolisiertes Pentamidin.
• Phenytoin, aber mit Vorsicht.
• Notiz:
• Bei der Anwendung von Didanosin (ddI) bei allen Patienten, die gleichzeitig Therapien erhalten, ist äußerste Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten, die andere Nukleoside (z. B. Ganciclovir) erhalten, Arzneimittel mit ähnlichen Toxizitäten wie bei ddI (Liste im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls enthalten). und andere Arzneimittel mit erheblichen Toxizitäten, einschließlich vieler Arzneimittel, die zur Behandlung von schweren opportunistischen Infektionen verwendet werden.

Patienten müssen sein:

- Aufgrund von Einschluss- oder Ausschlusskriterien oder aufgrund der geografischen Lage nicht für den Einstieg in ddI-Phase-II-Studien geeignet.

Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben (gegebenenfalls Elternteil/Erziehungsberechtigter). Verfügbar für die monatliche Nachsorge während der Einnahme von ddI. Erfüllen Sie die erforderlichen Basis-Laborwerte innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Arzneimitteldosierung.

Notiz:

• Bei der Anwendung von ddI bei allen Patienten, die Begleittherapien erhalten, ist äußerste Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten, die andere Nukleoside (z. B. Ganciclovir), Arzneimittel mit ähnlichen Toxizitäten wie bei ddI (Liste im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls) und andere erhalten Medikamente mit erheblichen Toxizitäten, darunter viele Medikamente zur Behandlung schwerer opportunistischer Infektionen.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit hartnäckigem Durchfall oder Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten. Ärzte, die diese Patienten betreuen, müssen in den ersten 2 Monaten der ddI-Therapie alle 7-10 Tage klinische und Laboruntersuchungen durchführen. Sollten während dieser Phase der intensiven klinischen und Laborüberwachung Nebenwirkungen irgendeiner Schwere festgestellt werden, muss der Arzt Bristol-Myers Squibb (1-800-662-7999) anrufen. Wenn der Patient die ddI-Therapie fortsetzt, verlangt Bristol-Myers Squibb alle 10 Tage die Einreichung von Formularen zur Nachsorge und zum Bericht über unerwünschte Erfahrungen. Obwohl keine Daten verfügbar sind, um die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von ddI bei Hochrisikopatienten (z. Anfallsleiden, kardiale Anomalien, Gicht und signifikante Erhöhungen der Ergebnisse von Leberfunktionstests), müssen bei all diesen Patienten alle 10 Tage klinische und Laboruntersuchungen durchgeführt und die Ergebnisse Bristol-Myers Squibb auf den bereitgestellten Fallberichtsformularen vorgelegt werden.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit einem der folgenden Kriterien sind ausgeschlossen:

• In den vorangegangenen 15 Tagen eine Therapie mit einem anderen antiretroviralen Arzneimittel außer Zidovudin (AZT) erhalten.
• Gleichzeitige Einnahme von AZT.
• Akute Pankreatitis.
• Schlecht kontrollierte Anfallsleiden.
• Gleichzeitige Einnahme von Phenytoin.
• Periphere Neuropathie Grad B oder höher.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Zidovudin (AZT).

Patienten mit einem der folgenden Kriterien sind ausgeschlossen:

• In den vorangegangenen 15 Tagen eine Therapie mit einem anderen antiretroviralen Arzneimittel außer Zidovudin (AZT) erhalten.
• Gleichzeitige Einnahme von AZT.
• Gleichzeitige Einnahme von Phenytoin.
• Akute Pankreatitis.
• Schlecht kontrollierte Anfallsleiden.
• Periphere Neuropathie Grad B oder höher.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 15 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

• Jedes antiretrovirale Mittel außer Zidovudin (AZT).

Erforderlich:

• Zidovudin (AZT).