Eine Studie zu ddC bei Patienten mit AIDS oder Advanced AIDS-Related Complex (ARC), die mit Zidovudin (AZT) keinen Erfolg hatten

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Empfohlen:

• Aerosolisiertes Pentamidin oder eine andere Prophylaxe gegen Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
• Erlaubt:
• Arzneimittel oder Behandlungen, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit der Studienmedikation eine andere schwerwiegende additive Toxizität verursachen könnten, werden nach Ermessen des Prüfarztes zur Behandlung einer akuten interkurrenten Erkrankung oder opportunistischen Infektion zugelassen.
• Isoniazid, wenn bei der Aufnahme keine Hinweise auf eine periphere Neuropathie vorliegen und der Patient Pyridoxin = oder > 50 mg/Tag einnimmt.
• Metronidazol, nur mit Unterbrechung der Studienmedikation; Eine neurologische Untersuchung sollte vor und nach der Behandlung mit Metronidazol durchgeführt und die Behandlung mit ddC nur dann wieder aufgenommen werden, wenn keine Anzeichen, Symptome oder neurologischen Befunde vorliegen, die auf eine periphere Neuropathie hindeuten.
• Es wird empfohlen, dass Patienten, die Amphotericin, Pyrimethamin, Sulfadiazin, intravenöses Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Ganciclovir, intravenöses Pentamidin, intravenöses Aciclovir oder Aciclovir = oder > 1000 mg/Tag oral oder andere knochenmark- oder nierentoxische Arzneimittel benötigen, die Behandlung mit ddC unterbrechen, bis sie es sind stabil für zwei Wochen auf eine Erhaltungsdosis der oben genannten Medikamente und nur dann kann ddC wieder aufgenommen werden.
• Patienten, die Amphotericin, Pyrimethamin, Sulfadiazin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Ganciclovir, intravenöses Aciclovir oder Aciclovir = oder > 1000 mg/Tag oral oder andere knochenmark- oder nierentoxische Arzneimittel einnehmen, vertragen die gleichzeitige Gabe von ddC möglicherweise nicht.
• Wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit ddC verabreicht werden, sollten die Patienten gegebenenfalls häufig (wöchentlich) Laboruntersuchungen unterzogen werden.
• Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die nephrotoxisch sind oder das Potenzial haben, eine periphere Neuropathie zu verursachen, bei gleichzeitiger Verabreichung mit ddC eine erhöhte Toxizität verursachen.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

• Strahlentherapie mit Didesoxycytidin (ddC)-Unterbrechung bis zur Stabilisierung für 2 Wochen während der Behandlung.

GEÄNDERT:

• Behandlungskategorien sind jetzt:
• AZT-Behandlungsversagen. AZT-Intoleranz. AZT-Sperre

Original Design:

• Die Patienten müssen eine Diagnose von AIDS oder AIDS-Related Complex (ARC) haben und in eine der folgenden 2 Kategorien fallen:
• Zidovudin (AZT)-Behandlungsversagen und Didesoxyinosin (ddI)-Intoleranz oder AZT-Intoleranz und ddI-Intoleranz. Unter 18 Jahren muss die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten vorliegen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Jegliche periphere Neuropathie jeglicher Ursache in der Anamnese, auch wenn die periphere Neuropathie nicht der Grund für das Absetzen einer anderen Anti-HIV-Therapie war.
• Jeder bei der neurologischen Untersuchung gefundene Befund, der auf eine periphere Neuropathie hindeutet. Wenn der Patient einen isolierten Befund eines fehlenden Achillesreflexes hat, kann er aufgenommen werden, wenn keine Anzeichen oder Symptome und keine anderen Befunde auf eine periphere Neuropathie hindeuten.
• Andere Neubildungen als Kaposi-Sarkom oder Basalzellkarzinom.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Andere experimentelle Medikamente.
• Andere retrovirale Nukleosidanaloga.
• Immunmodulatoren Systemische Kortikosteroide.
• Arzneimittel mit bekanntem nephrotoxischem oder hepatotoxischem Potenzial.
• Medikamente, die wahrscheinlich eine periphere Neuropathie verursachen.
• Vermeiden Sie aufgrund des Potenzials, eine periphere Neuropathie zu verursachen:
• Chloramphenicol.
• Jodchinol.
• Phenytoin.
• Ethionamid.
• Gold.
• Ribavirin.
• Vincristin.
• Cisplatin.
• Dapson.
• Disulfiram.
• Glutethimid.
• Hydralazin.
• Nitrofurantoin.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Jegliche periphere Neuropathie in der Vorgeschichte jeglicher Ursache.
• Jeder Befund, der auf eine periphere Neuropathie hindeutet, der bei der neurologischen Ausgangsuntersuchung festgestellt wurde.
• Andere Neubildungen als Kaposi-Sarkom oder Basalzellkarzinom.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.