Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retrovir bei HIV-infizierten Patienten mit Problemen im Zusammenhang mit dem Nervensystem

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Neuropsychologische (NP) Beeinträchtigungen, die schwerwiegender sind als in den Einschlusskriterien beschrieben.
• Hinweise auf eine Funktionsstörung des Nervensystems, die durch andere Faktoren als eine HIV-Infektion verursacht wird, einschließlich Kopftrauma in der Vorgeschichte, Multipler Sklerose, Epilepsie oder gleichzeitiges Vorliegen von Infektionen oder Neoplasien des Zentralnervensystems (ZNS), z. B. Toxoplasmose, primäres oder metastasiertes ZNS-Lymphom, fortschreitend multifokale Leukenzephalopathie, Kryptokokken- oder andere Pilzmeningitis und tuberkulöse ZNS-Infektionen.
• Lymphom oder anderer Tumor, der eine zytotoxische Chemotherapie erfordert.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Andere antiretrovirale Wirkstoffe.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• AIDS oder fortgeschrittenes ARC.
• Neuropsychologische (NP) Beeinträchtigungen, die schwerwiegender sind als oben beschrieben; d. h. fehlerhafte Leistung der NP-Testbatterie in 3 oder mehr NP-Bereichen der NP-Screeningbatterie bei 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert.
• Hinweise auf eine Funktionsstörung des Nervensystems, die durch andere Faktoren als eine HIV-Infektion verursacht wird, einschließlich Kopftrauma in der Vorgeschichte, Multipler Sklerose, Epilepsie oder gleichzeitiges Vorliegen eines metastasierten ZNS-Lymphoms im Zentralnervensystem (ZNS), progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie, Kryptokokken- oder anderer Pilzmeningitis und ZNS-tuberkulöse Infektionen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

• Antiretrovirale Wirkstoffe einschließlich Zidovudin (AZT).

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt:

• Bluttransfusion.

Beeinträchtigte Leistung bei einer definierten neuropsychologischen Testbatterie.

• Asymptomatische HIV-Infektion.
• Anhaltende generalisierte Lymphadenopathie (PGL).
• Früher AIDS-bezogener Komplex (ARC).
• Seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), nachgewiesen durch positiven ELISA-Test und bestätigt durch Western Blot ohne oder mit minimalen Symptomen einer HIV-Infektion.
• Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder eine Person mit dauerhafter Vollmacht, die eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen kann.
• Bereitschaft zur 1-jährigen Betreuung durch das ursprüngliche medizinische Zentrum.

Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.