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Ein Vergleich von Fluconazol und Amphotericin B bei der Behandlung von Kryptokokken-Meningitis

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pfizer

Multizentrischer Vergleich von Fluconazol (UK-49.858) und Amphotericin B zur Behandlung von akuter Kryptokokken-Meningitis

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Fluconazol und Amphotericin B, allein oder in Kombination mit Flucytosin, zur Behandlung einer akuten Kryptokokken-Meningitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Saint Michael's Hosp
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Tucson Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Dr Shelly Gordon
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94120
        • Dr Martin Mass
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Dr Paul Rothman
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Christiana Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Med College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • DeKalb Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State Univ School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Dr Michael Bach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212011192
        • Univ of Maryland / Inst of Human Virology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Loch Raven Veterans Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Univ Hosp
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Jewish Hosp Ctr Affiliation
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univ
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Univ of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Dr Daniel Barbaro
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 782365300
        • United States Air Force Med Ctr
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • CHG-118 Group Health / Cooperative of Puget Sound

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Immunsuppressive Therapie.
  • Antivirale Therapie wie Zidovudin.
  • Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Strahlentherapie für mukokutanes Kaposi-Sarkom.

Für jeden Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, entweder vom Patienten selbst oder vom Erziehungsberechtigten des Patienten.

  • Keine vorherige systemische antimykotische Therapie der Kryptokokkose.
  • Rückfall nach vorheriger Therapie.
  • Der Erfolg der vorangegangenen Therapie muss durch eine negative Liquorkultur am Ende der Therapie dokumentiert worden sein. Nach vorheriger Therapie dürfen diese Patienten in den 4 Wochen vor Studienbeginn nicht mehr als 1 mg/kg/Woche Amphotericin B erhalten haben.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Immunsuppressive Therapie.
  • Antivirale Therapie (z. B. Zidovudin).
  • Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Nachweis einer akuten oder chronischen Meningitis basierend auf einer anderen Ätiologie als Kryptokokkose.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Imidazolen, Azole oder Amphotericin B.
  • Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung.
  • Komatös.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es länger als 2 Wochen überlebt.
  • Alle Ausnahmen von diesen Verboten der Begleitmedikation müssen von Pfizer Central Research genehmigt werden.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antikoagulantien vom Coumadin-Typ.
  • Orale Hypoglykämie.
  • Barbiturate.
  • Phenytoin.
  • Immunstimulanzien.
  • Prüfpräparate oder zugelassene (zugelassene) Arzneimittel für Prüfindikationen.
  • Alle Ausnahmen von diesen Verboten der Begleitmedikation müssen von Pfizer Central Research genehmigt werden.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:
  • Mehr als 1 mg/kg/Woche Amphotericin B.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Ersatz von Lymphozyten.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Nachweis einer akuten oder chronischen Meningitis basierend auf einer anderen Ätiologie als Kryptokokkose.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Imidazolen, Azole oder Amphotericin B.
  • Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung.
  • Komatös.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es länger als 2 Wochen überlebt.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antikoagulantien vom Coumadin-Typ.
  • Orale Hypoglykämie.
  • Barbiturate.
  • Phenytoin.
  • Immunstimulanzien.
  • Prüfpräparate oder zugelassene (zugelassene) Arzneimittel für Prüfindikationen.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:
  • Mehr als 1 mg/kg/Woche Amphotericin B.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Ersatz von Lymphozyten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1989

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012F
  • 056-159

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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