- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002313
Eine Studie von Nystatin bei HIV-infizierten Patienten
23. Juni 2005 aktualisiert von: Argus Pharmaceuticals
Erweitertes Erhaltungsprotokoll für die klinische Phase-I/II-Studie zu Nystatin I.V. (intravenös) bei Patienten mit HIV-Infektion (HINWEIS: Fortsetzungsstudie nur für Patienten vorgesehen, die FDA 103B abgeschlossen haben)
Bewertung der klinischen Toxizität, Sicherheit und potenziellen Anti-HIV-Aktivität von intravenösem Nystatin bei Patienten mit HIV-Infektion, die das Protokoll FDA 103C abgeschlossen haben.
Bewertung der Sicherheit und potenziellen antiviralen Aktivität von intravenösem Nystatin und oralem Didanosin (ddI), die bei dieser Patientenpopulation abwechselnd verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die das Protokoll FDA 103B abgeschlossen haben, wird die Option einer verlängerten Erhaltungstherapie angeboten.
Patienten, die zuvor kein ddI erhalten haben, werden entweder nur mit intravenösem Nystatin (in der gleichen Dosisstufe gemäß FDA 103B) oder mit einem Regime aus intravenösem Nystatin und ddI abwechselnd in 3-wöchigen Zyklen behandelt.
Die Behandlung dauert 12 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Twelve Oaks Hosp
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen haben:
- Abgeschlossene 12-wöchige Therapie mit intravenösem Nystatin gemäß Protokoll FDA 103B.
- Keine Hinweise auf Toxizität oder Fortschreiten der Krankheit nach Protokoll FDA 103B. (Siehe Protokoll FDA 103B für anfängliche Zugangsvoraussetzungen.)
Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rios A, Brewton G, Crofoot G, Quesada J, Lenk R, Lopez-Berenstein G. A phase I-II clinical study of Nystatin-LF IV in patients with HIV infections. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):483 (abstract no PO-B26-2089)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. April 1994
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antibakterielle Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Antimykotika
- Ionophore
- Didanosin
- Nystatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 103C
- AR-91-35,606-005A
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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