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A Study of Zidovudine (AZT) Used Alone or in Combination With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Patients With Little or No Previous Treatment

23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Phase III, Parallel Study of Zidovudine (AZT) Alone Versus AZT Plus Zalcitabine (Dideoxycytidine; ddC) Versus AZT Plus Saquinavir Mesylate (Ro 31-8959 ; HIV Proteinase Inhibitor) Versus AZT Plus ddC Plus Ro 31-8959 in Previously Untreated or Minimally Pretreated HIV-Infected Patients With CD4 Lymphocyte Counts From 50 to <= 350 Cells/mm3

To compare, in zidovudine (AZT)-naive patients, the safety, tolerance, and efficacy of saquinavir mesylate (Ro 31-8959) alone versus AZT alone versus AZT in combination with Ro 31-8959, zalcitabine (ddC), or both. To compare various disease markers among the different regimens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients are randomized to receive a minimum of 80 weeks of AZT alone, AZT plus ddC, AZT plus Ro 31-8959, or all three drugs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

3000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Sunnyvale Med Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Novum Inc
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • HIV Wellness Ctr / Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Harkness Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Univ of Oklahoma Health Science / Pharmacy Practice
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 152063817
        • Novum Inc
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Respiratory Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
        • Thomas Street Clinic / Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981224379
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Erythropoietin and G-CSF.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Local skin radiotherapy.

Patients must have:

  • HIV infection.
  • CD4 count 50 - 350 cells/mm3.
  • No prior antiretroviral therapy OR less than 16 weeks of prior AZT.
  • No acute serious opportunistic infections requiring immediate treatment.
  • No unexplained fever persisting for 14 days within 90 days prior to study entry.
  • No significant unexplained diarrhea persisting for 14 days within 30 days prior to study entry.
  • No visceral Kaposi's sarcoma or lymphoma currently requiring chemotherapy and/or radiotherapy.
  • Life expectancy of at least 80 weeks.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Malabsorption.
  • Severe chronic diarrhea.
  • Inadequate oral intake (unable to eat one or more meals daily because of chronic nausea, emesis, or abdominal/oral-esophageal discomfort).
  • Any grade 3 or worse toxicity.
  • Inability to comply with study requirements.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Other investigational agents.
  • Antineoplastic agents.
  • Biologic response modifiers (including interferons).
  • Foscarnet.
  • Anti-HIV drugs other than the study drugs.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Radiotherapy (other than local skin radiotherapy).

Patients with the following prior condition are excluded:

History of non-Hodgkin's lymphoma.

Prior Medication:

Excluded:

  • Acute therapy for opportunistic infection within 14 days prior to study entry.
  • Prior HIV proteinase inhibitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Collier CA, Coombs RW, Schoenfeld DA, Bassett R, Hooper C, Timphone J, Baruch A, Corey L. A comparative study of saquinavir (SAQ), and zidovudine (ZDV) vs. ZDV and zalcitabine (ddC) vs. SAQ, ZDV, and ddC. Program Abstr Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1994 Oct 4-7:60

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 229B
  • SV 14604C
  • SV 14604A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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